Studio sulla sicurezza in aperto di AXS-05 in soggetti con depressione
16 settembre 2022 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AXS-05 in soggetti con disturbo depressivo maggiore
Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza di AXS-05 in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), inclusa la depressione resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di AXS-05 in pazienti con disturbo depressivo maggiore, inclusa la depressione resistente al trattamento, trattati fino a un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
876
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Research Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Clinical Research Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Clinical Research Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Clinical Research Site
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Clinical Research Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Clinical Research Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Clinical Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Clinical Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Clinical Research Site
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, compresa la depressione resistente al trattamento
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi
- Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidio
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AXS-05
|
Compresse orali, assunte due volte al giorno per un massimo di 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione di AXS-05
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Tipi e tassi di eventi avversi
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Bupropione
- Antidepressivo
- AXS-05
- Destrometorfano
- Axsome Therapeutics
- Inibitore della ricaptazione della dopamina
- Antagonista del recettore NMDA
- Agonista del recettore Sigma-1
- Antagonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina
- Inibitore della ricaptazione della norepinefrina
- Modulatore del glutammato
- Inibitore della ricaptazione della serotonina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti antitosse
- Bupropione
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-05-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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