Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin AXS-05:n turvallisuustutkimus masennuspotilailla

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Avoin tutkimus AXS-05:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus AXS-05:stä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), mukaan lukien hoitoresistentti masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus, jossa arvioitiin AXS-05:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vakava masennus, mukaan lukien hoitoresistentti masennus ja joita hoidetaan enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

876

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, mukaan lukien hoitoresistentti masennus
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2, mukaan lukien
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski
  • Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
Lääke: AXS-05 (dekstrometorfaani ja bupropioni) oraaliset tabletit
Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien AE (TEAE) ilmaantuvuus AXS-05:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten tyypit ja määrät
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa