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BMS-986256 稳态对霉酚酸酯单剂量药代动力学的影响

2020年6月11日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项开放标签、单序列研究,旨在研究稳态下 BMS-986256 对健康男性参与者单剂量吗替麦考酚酯药代动力学的影响

一项调查 BMS-986256 在稳态下的研究及其对健康男性参与者吗替麦考酚酯暴露的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康参与者,定义为没有临床上显着的活动性或持续性健康状况、体格检查异常、心电图异常发现,目前没有使用烟草
  • 筛查时 QuantiFERON-TB Gold® 测试结果呈阴性或在筛查访视后 3 个月内记录阴性结果,并且筛查时体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间(含)。
  • 参与者不得是烟草或含烟草或含尼古丁产品的当前使用者(筛选前 6 个月内);他们还必须愿意在参与研究期间避免使用任何这些产品。
  • 与育龄女性 (WOCBP) 发生性关系的男性必须同意在 BMS-986256 或 MMF 治疗期间遵循避孕方法的说明(附录 4),加上 BMS-986256 的 5 个半衰期(19 天)加上额外的 90 天(精子周转持续时间),治疗后总共 109 天。 此外,参与者必须愿意在此期间避免捐精。

排除标准:

  • 除先前接触 BMS-986256 外,研究者认为任何严重的急性或慢性医学疾病或病症
  • 研究治疗给药前 4 周内进行过大手术、药物滥用或药物成瘾。
  • 在研究药物首次给药前 6 个月内吸烟或使用过戒烟或其他含尼古丁产品的参与者。
  • 恶性肿瘤病史或存在,包括血液恶性肿瘤。 但是,根据研究者的判断,可能不会排除有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌病史且已完全成功治疗且没有复发证据的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
霉酚酸 (MPA) PK 参数:观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1-5 天和第 26 -30 天
第 1-5 天和第 26 -30 天
霉酚酸 (MPA) PK 参数:从零时间到最后可量化浓度 AUC (0-T) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1-5 天和第 26 -30 天
第 1-5 天和第 26 -30 天
麦考酚酸 (MPA) PK 参数:从零时间外推到无限时间 AUC (INF) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1-5 天和第 26 -30 天
第 1-5 天和第 26 -30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
血清实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
血液评估中临床显着变化的数量
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
尿液实验室评估中临床显着变化的数量
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
血压的生命体征
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
体温的生命体征
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
呼吸频率生命体征
大体时间:最多 51 天
最多 51 天
体格检查结果异常的参与者人数
大体时间:最多 51 天
最多 51 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月22日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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