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Auswirkungen von BMS-986256 im Steady State auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil nach Einzeldosis

11. Juni 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Single-Sequence-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von BMS-986256 im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil nach Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

Eine Studie zur Untersuchung von BMS-986256 im Steady State und seiner Wirkung auf die Mycophenolatmofetil-Exposition bei gesunden männlichen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, definiert als ohne klinisch signifikanten aktiven oder anhaltenden Gesundheitszustand, Anomalie der körperlichen Untersuchung, anomaler EKG-Befund, ohne aktuellen Tabakkonsum
  • Ein negatives QuantiFERON-TB Gold®-Testergebnis beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch und einem Gewicht ≥ 50 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive beim Screening.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen Konsumenten (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von Tabak oder tabak- oder nikotinhaltigen Produkten sein; Sie müssen auch bereit sein, während ihrer Teilnahme an der Studie auf die Verwendung dieser Produkte zu verzichten.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden (ANHANG 4) für die Dauer der Behandlung mit BMS-986256 oder MMF plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986256 zu befolgen (19 Tage) plus weitere 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 109 Tage nach der Behandlung. Außerdem müssen die Teilnehmer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu einer früheren Exposition gegenüber BMS-986256
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments geraucht oder Raucherentwöhnungsprodukte oder andere nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignomen, einschließlich hämatologischer Malignome. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig und erfolgreich ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes nicht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: BMS-986256
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mycophenolsäure (MPA) PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 26-30
Tage 1-5 und Tage 26-30
Mycophenolsäure (MPA) PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC (0-T)
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 26-30
Tage 1-5 und Tage 26-30
Mycophenolsäure (MPA) PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit AUC (INF)
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 26-30
Tage 1-5 und Tage 26-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Laborbeurteilung des Blutserums
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Beurteilung des Blutes
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen bei der Laborbeurteilung des Urins
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Vitalzeichen des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Vitalzeichen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Vitalzeichen der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 51 Tage
bis zu 51 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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