미코페놀레이트 모페틸의 단일 용량 약동학에 대한 정상 상태에서의 BMS-986256의 효과
2020년 6월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 미코페놀레이트 모페틸의 단일 용량 약동학에 대한 정상 상태에서 BMS-986256의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
정상 상태에서 BMS-986256과 건강한 남성 참가자의 Mycophenolate Mofetil 노출에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 활동성 또는 진행 중인 의학적 상태가 없는 것으로 정의되는 건강한 참여자, 신체 검사 이상, 비정상 ECG 소견, 현재 담배를 피우지 않음
- 선별검사 시 음성 QuantiFERON-TB Gold® 검사 결과 또는 선별검사 방문 후 3개월 이내에 음성 결과를 기록하고 선별검사 시 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18.0~32.0kg/m2 사이.
- 참가자는 담배 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용자(심사 전 6개월 이내)가 아니어야 합니다. 그들은 또한 연구에 참여하는 동안 이러한 제품을 사용하지 않을 의사가 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 BMS-986256 또는 MMF 치료 기간과 BMS-986256의 5 반감기 동안 피임 방법(부록 4)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. (19일) + 치료 후 총 109일 동안 추가 90일(정자 교체 기간). 또한 참가자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- BMS-986256에 대한 사전 노출에 추가하여 연구자의 의견에 따른 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태
- 연구 치료제 투여, 약물 남용 또는 약물 중독 전 4주 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 흡연했거나 금연 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용한 참가자.
- 혈액학적 악성종양을 포함한 악성종양의 병력 또는 존재. 그러나 재발의 증거 없이 완전하고 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 제외되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미코페놀산(MPA) PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-5일 및 26-30일
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1-5일 및 26-30일
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미코페놀산(MPA) PK 매개변수: 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 AUC(0-T)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1-5일 및 26-30일
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1-5일 및 26-30일
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미코페놀산(MPA) PK 매개변수: 무한 시간 AUC(INF)까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1-5일 및 26-30일
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1-5일 및 26-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 51일
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최대 51일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 51일
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최대 51일
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혈청의 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 51일
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최대 51일
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혈액 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 51일
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최대 51일
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소변 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 51일
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최대 51일
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혈압의 활력징후
기간: 최대 51일
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최대 51일
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체온의 활력징후
기간: 최대 51일
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최대 51일
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호흡률의 활력징후
기간: 최대 51일
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최대 51일
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 최대 51일
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최대 51일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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BMS-986256에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로전신성 홍반성 루푸스아일랜드, 프랑스, 멕시코, 호주, 미국, 아르헨티나, 중국, 콜롬비아, 독일, 일본, 스페인, 영국, 브라질, 인도, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 대만, 칠레
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Bristol-Myers Squibb완전한
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