Влияние BMS-986256 в стабильном состоянии на фармакокинетику однократной дозы микофенолата мофетила
11 июня 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование с одной последовательностью для изучения влияния BMS-986256 в устойчивом состоянии на фармакокинетику однократной дозы микофенолата мофетила у здоровых участников мужского пола
Исследование по изучению BMS-986256 в устойчивом состоянии и его влияние на воздействие микофенолата мофетила на здоровых участников мужского пола
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник, определяемый как не имеющий клинически значимого активного или продолжающегося заболевания, отклонений от нормы физического осмотра, отклонений от нормы на ЭКГ, не употребляющих табак в настоящее время.
- Отрицательный результат теста QuantiFERON-TB Gold® при скрининге или документальное подтверждение отрицательного результата в течение 3 месяцев после скринингового визита и вес ≥ 50 кг и ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на скрининге.
- Участники не должны быть текущими потребителями (в течение 6 месяцев до скрининга) табака или продуктов, содержащих табак или никотин; они также должны быть готовы воздержаться от использования любого из этих продуктов во время участия в исследовании.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции (ПРИЛОЖЕНИЕ 4) в течение всего периода лечения BMS-986256 или MMF плюс 5 периодов полувыведения BMS-986256. (19 дней) плюс дополнительные 90 дней (продолжительность оборота спермы), всего 109 дней после лечения. Кроме того, участники должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание или состояние, по мнению исследователя, в дополнение к предшествующему воздействию BMS-986256.
- Серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до назначения исследуемого лечения, злоупотребление наркотиками или наркомания.
- Участники, которые курили или использовали средства для прекращения курения или другие никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- История или наличие злокачественных новообразований, включая гематологические злокачественные новообразования. Тем не менее, участники с историей базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью и успешно вылечены без признаков рецидива, не могут быть исключены по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
указанная доза в определенные дни
указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр фармакокинетики микофеноловой кислоты (МФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: дни 1-5 и дни 26-30
|
дни 1-5 и дни 26-30
|
|
Параметр фармакокинетики микофеноловой кислоты (МФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации AUC (0-T)
Временное ограничение: Дни 1-5 и дни 26-30
|
Дни 1-5 и дни 26-30
|
|
Фармакокинетический параметр микофеноловой кислоты (МФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени AUC (INF)
Временное ограничение: Дни 1-5 и дни 26-30
|
Дни 1-5 и дни 26-30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке сыворотки крови
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Количество Клинически значимых изменений в оценке крови
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке мочи
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Жизненно важные признаки артериального давления
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Жизненно важные признаки частоты дыхания
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 51 дня
|
до 51 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM026-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .