Effets du BMS-986256 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique de mycophénolate mofétil
11 juin 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte à séquence unique pour étudier les effets du BMS-986256 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique de mycophénolate mofétil chez des participants masculins en bonne santé
Une étude pour enquêter sur le BMS-986256 à l'état d'équilibre et son effet sur l'exposition au mycophénolate mofétil chez des participants masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé, défini comme n'ayant aucune condition médicale active ou continue cliniquement significative, anomalie à l'examen physique, résultat anormal à l'ECG, sans usage actuel de tabac
- Un résultat négatif au test QuantiFERON-TB Gold® lors du dépistage ou la documentation d'un résultat négatif dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et un poids ≥ 50 kg et un IMC compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus lors du dépistage.
- Les participants ne doivent pas être des utilisateurs actuels (dans les 6 mois précédant le dépistage) de tabac ou de produits contenant du tabac ou de la nicotine ; ils doivent également être disposés à s'abstenir d'utiliser l'un de ces produits pendant leur participation à l'étude.
- Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception (ANNEXE 4) pendant la durée du traitement avec BMS-986256 ou MMF, plus 5 demi-vies de BMS-986256 (19 jours) plus 90 jours supplémentaires (durée du renouvellement des spermatozoïdes) pour un total de 109 jours après le traitement. De plus, les participants doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection médicale aiguë ou chronique importante, de l'avis de l'investigateur, en plus d'une exposition antérieure au BMS-986256
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude, toxicomanie ou toxicomanie.
- Participants qui ont fumé ou utilisé un sevrage tabagique ou d'autres produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents ou présence de malignité, y compris les hémopathies malignes. Cependant, les participants ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été complètement et avec succès traité sans signe de récidive ne peuvent pas être exclus, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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dose spécifiée à des jours spécifiés
dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre PK de l'acide mycophénolique (MPA) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jours 1 à 5 et jours 26 à 30
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jours 1 à 5 et jours 26 à 30
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Paramètre PK de l'acide mycophénolique (MPA) : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable AUC (0-T)
Délai: Jours 1 à 5 et jours 26 à 30
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Jours 1 à 5 et jours 26 à 30
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Paramètre PK de l'acide mycophénolique (MPA): aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini AUC (INF)
Délai: Jours 1 à 5 et jours 26 à 30
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Jours 1 à 5 et jours 26 à 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sérum sanguin
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation du sang
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation de l'urine en laboratoire
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Signes vitaux de la tension artérielle
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Signes vitaux de la température corporelle
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: jusqu'à 51 jours
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jusqu'à 51 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM026-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .