Effetti di BMS-986256 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di micofenolato mofetile

Criterio di inclusione:

• Partecipante sano, definito come privo di condizioni mediche attive o in corso clinicamente significative, anomalie dell'esame obiettivo, riscontri ECG anormali, senza uso corrente di tabacco
• Risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold® allo screening o documentazione di un risultato negativo entro 3 mesi dalla visita di screening e peso ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi allo screening.
• I partecipanti non devono essere utilizzatori attuali (entro 6 mesi prima dello screening) di tabacco o prodotti contenenti tabacco o nicotina; devono inoltre essere disposti ad astenersi dall'utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante la loro partecipazione allo studio.
• Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione (APPENDICE 4) per la durata del trattamento con BMS-986256 o MMF, più 5 emivite di BMS-986256 (19 giorni) più altri 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 109 giorni dopo il trattamento. Inoltre, i partecipanti devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o condizione medica acuta o cronica significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore in aggiunta alla precedente esposizione a BMS-986256
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio, abuso di droghe o tossicodipendenza.
• - Partecipanti che hanno fumato o usato per smettere di fumare o altri prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Anamnesi o presenza di malignità comprese le neoplasie ematologiche. Tuttavia, i partecipanti con una storia di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato trattato completamente e con successo senza evidenza di recidiva non possono essere esclusi, a discrezione dello sperimentatore.