Effecten van BMS-986256 bij steady state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemer, gedefinieerd als geen klinisch significante actieve of aanhoudende medische aandoening, afwijking bij lichamelijk onderzoek, abnormale ECG-bevinding, momenteel geen tabaksgebruik
• Een negatief QuantiFERON-TB Gold® testresultaat bij screening of documentatie van een negatief resultaat binnen 3 maanden na het screeningsbezoek en een gewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 bij screening.
• Deelnemers mogen geen actuele gebruikers zijn (binnen 6 maanden voor screening) van tabak of tabaks- of nicotinehoudende producten; ze moeten ook bereid zijn om geen van deze producten te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) (BIJLAGE 4) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-986256 of MMF, plus 5 halfwaardetijden van BMS-986256 (19 dagen) plus nog eens 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 109 dagen na de behandeling. Bovendien moeten deelnemers bereid zijn om gedurende deze tijd af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante acute of chronische medische ziekte of aandoening, naar de mening van de onderzoeker naast eerdere blootstelling aan BMS-986256
• Grote operatie binnen 4 weken vóór toediening van de studiebehandeling, drugsmisbruik of drugsverslaving.
• Deelnemers die hebben gerookt of stoppen met roken of andere nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief hematologische maligniteiten. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die volledig en met succes is behandeld zonder bewijs van recidief, mogen niet worden uitgesloten, ter beoordeling van de onderzoeker.