Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BMS-986256 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jedné dávky mykofenolátmofetilu

11. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční studie ke zkoumání účinků BMS-986256 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jedné dávky mykofenolátmofetilu u zdravých mužských účastníků

Studie zkoumající BMS-986256 v ustáleném stavu a jeho účinek na expozici mykofenolátmofetilu u zdravých mužských účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, definovaný jako bez klinicky významného aktivního nebo probíhajícího zdravotního stavu, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální nález na EKG, bez současného užívání tabáku
  • Negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold® při screeningu nebo dokumentace negativního výsledku do 3 měsíců od screeningové návštěvy a hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně při screeningu.
  • Účastníci nesmějí být současnými uživateli (během 6 měsíců před screeningem) tabáku nebo tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin; musí být také ochotni zdržet se používání kteréhokoli z těchto produktů během své účasti ve studii.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce (PŘÍLOHA 4) po dobu trvání léčby BMS-986256 nebo MMF plus 5 poločasů BMS-986256 (19 dnů) plus dalších 90 dnů (trvání obratu spermií) celkem 109 dnů po léčbě. Kromě toho musí být účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické zdravotní onemocnění nebo stav, podle názoru zkoušejícího navíc k předchozí expozici BMS-986256
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před podáním studijní léčby, zneužíváním drog nebo drogovou závislostí.
  • Účastníci, kteří kouřili nebo užili odvykání kouření nebo jiné produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity včetně hematologických malignit. Nicméně účastníci s anamnézou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl kompletně a úspěšně léčen bez známek recidivy, nemohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Lék: BMS-986256
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Mykofenolát mofetil
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr kyseliny mykofenolové (MPA): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: dny 1-5 a dny 26-30
dny 1-5 a dny 26-30
PK parametr kyseliny mykofenolové (MPA): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC (0-T)
Časové okno: Dny 1-5 a dny 26-30
Dny 1-5 a dny 26-30
PK parametr kyseliny mykofenolové (MPA): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času AUC (INF)
Časové okno: Dny 1-5 a dny 26-30
Dny 1-5 a dny 26-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení krevního séra
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Počet klinicky významných změn v hodnocení krve
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení moči
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Vitální známky dechové frekvence
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: až 51 dní
až 51 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986256

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit