Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BMS-986256 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie z pojedynczą sekwencją w celu zbadania wpływu BMS-986256 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu u zdrowych mężczyzn

Badanie mające na celu zbadanie BMS-986256 w stanie stacjonarnym i jego wpływu na ekspozycję na mykofenolan mofetylu u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik, definiowany jako osoba bez klinicznie istotnej czynnej lub trwającej choroby, z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, nieprawidłowym wynikiem badania EKG, obecnie niepalący
  • Ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold® w badaniu przesiewowym lub dokumentacja ujemnego wyniku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz masa ciała ≥ 50 kg i BMI między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnicy nie mogą być aktualnymi użytkownikami (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) tytoniu lub produktów zawierających tytoń lub nikotynę; muszą również wyrazić chęć powstrzymania się od używania któregokolwiek z tych produktów podczas udziału w badaniu.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji (ZAŁĄCZNIK 4) przez cały okres leczenia BMS-986256 lub MMF plus 5 okresów półtrwania BMS-986256 (19 dni) plus dodatkowe 90 dni (czas rotacji plemników), łącznie 109 dni po leczeniu. Ponadto uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, w opinii badacza oprócz wcześniejszej ekspozycji na BMS-986256
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem od narkotyków.
  • Uczestnicy, którzy palili lub stosowali środki antynikotynowe lub inne produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia lub obecność nowotworu, w tym nowotworów hematologicznych. Jednak uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie i skutecznie wyleczony bez oznak nawrotu, nie mogą zostać wykluczeni, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: BMS-986256
określoną dawkę w określone dni
Lek: Mykofenolan mofetylu
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwas mykofenolowy (MPA) Parametr PK: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: dni 1-5 i dni 26-30
dni 1-5 i dni 26-30
kwas mykofenolowy (MPA) Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUC (0-T)
Ramy czasowe: Dni 1-5 i Dni 26-30
Dni 1-5 i Dni 26-30
Parametr PK kwasu mykofenolowego (MPA): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do AUC (INF) w czasie nieskończonym
Ramy czasowe: Dni 1-5 i dni 26-30
Dni 1-5 i dni 26-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w ocenie laboratoryjnej surowicy krwi
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w ocenie krwi
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w laboratoryjnej ocenie moczu
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Oznaki życiowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Podstawowe oznaki temperatury ciała
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Oznaki życiowe częstości oddechów
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 51 dni
do 51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM026-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986256

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj