BMS-986256:n vaikutukset vakaassa tilassa mykofenolaattimofetiilin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksisekvenssitutkimus BMS-986256:n vaikutuksista vakaan tilan mykofenolaattimofetiilin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tutkimus BMS-986256:n vakaan tilan ja sen vaikutuksen mykofenolaattimofetiilialtistukseen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja, jolla ei ole kliinisesti merkittävää aktiivista tai jatkuvaa lääketieteellistä tilaa, fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia, poikkeavia EKG-löydöksiä, joka ei tällä hetkellä käytä tupakkaa
- Negatiivinen QuantiFERON-TB Gold® -testitulos seulonnassa tai negatiivisen tuloksen dokumentointi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa mukaan lukien.
- Osallistujat eivät saa olla tupakan tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyisiä käyttäjiä (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa); Heidän on myös oltava valmiita pidättymään näiden tuotteiden käytöstä osallistuessaan tutkimukseen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (WOCBP), on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita (LIITE 4) BMS-986256- tai MMF-hoidon ajan sekä BMS-986256:n 5 puoliintumisaikaa. (19 päivää) plus 90 lisäpäivää (spermanvaihdon kesto) yhteensä 109 päivää hoidon jälkeen. Lisäksi osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, tutkijan mielestä aiemman BMS-986256-altistuksen lisäksi
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta.
- Osallistujat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakoinnin lopettamista tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, historia tai esiintyminen. Tutkijan harkinnan mukaan ei kuitenkaan voida sulkea pois osallistujia, joilla on ollut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka on hoidettu täysin ja onnistuneesti ilman merkkejä uusiutumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mykofenolihapon (MPA) PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivät 1-5 ja päivät 26-30
|
päivät 1-5 ja päivät 26-30
|
|
mykofenolihapon (MPA) PK-parametri: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC (0-T)
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 26-30
|
Päivät 1-5 ja päivät 26-30
|
|
Mykofenolihapon (MPA) PK-parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC (INF)
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 26-30
|
Päivät 1-5 ja päivät 26-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veriseerumin laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veren arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä virtsan laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Kehon lämpötilan elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Hengitystiheyden elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
jopa 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM026-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .