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Tirzepatide (LY3298176) 与安慰剂在服用或不服用二甲双胍的甘精胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病参与者中的研究 (SURPASS-5)

2021年12月12日 更新者：Eli Lilly and Company

比较加用 Tirzepatide 与安慰剂对使用甘精胰岛素加或不加二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的随机、3 期、双盲试验

这项研究的目的是比较研究药物 tirzepatide 与安慰剂在已经服用甘精胰岛素、有或没有二甲双胍的 2 型糖尿病参与者中的安全性和有效性。 参与者将与之前服用的降糖药物一起服用替泽帕肽或安慰剂。 该研究将持续约 47 周，可能包括约 23 次就诊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

475

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg、德国、22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、德国、14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim、Hessen、德国、35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein、Rheinland-Pfalz、德国、67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、Saarland、德国、66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig Holstein、德国、23758
        • RED-Institut GmbH
  • 捷克语
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl、捷克语、25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov、捷克语、79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1、捷克语、11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8、捷克语、181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram、Středočeský Kraj、捷克语、26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Hnusta、斯洛伐克、98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza、斯洛伐克、971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • JAL
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • 日本
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku、Tokyo、日本、1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati、波多黎各、00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira、Valencia、西班牙、46600
        • Hospital de la Ribera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 并且在筛查访视前 ≥ 3 个月接受过甘精胰岛素 (U100) 治疗，每天一次，有或没有二甲双胍。
  • HbA1c 介于 ≥7.0% 和 ≤10.5% 之间。
  • 筛选前至少 3 个月保持体重稳定 (± 5%)。
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 23 千克每平方米 (kg/m²)。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病。
  • 在进入研究之前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
  • 患有需要紧急治疗的增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑病变或非增殖性糖尿病视网膜病变。
  • 患有与胃排空减慢相关的疾病，或以减肥为目的进行过任何胃部手术。
  • 估计肾小球滤过率
  • 在过去 2 个月内有过心脏病发作、中风或因充血性心力衰竭住院的经历。
  • 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型个人史。
  • 在过去 3 个月内一直在服用减肥药，包括非处方药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下 (SC) 给药 5 毫克 (mg) tirzepatide。
药品：Tirzepatide
将 SC 作为试验前背景药物的附加物进行管理。
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：10 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 10 mg tirzepatide。
药品：Tirzepatide
将 SC 作为试验前背景药物的附加物进行管理。
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：15 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 15 mg tirzepatide。
药品：Tirzepatide
将 SC 作为试验前背景药物的附加物进行管理。
其他名称：
  • LY3298176
安慰剂比较：安慰剂
每周一次皮下注射安慰剂。
药品：安慰剂
将 SC 作为试验前背景药物的附加物进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c)（10 毫克和 15 毫克）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘法 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，该模型具有基线 + 基线二甲双胍使用（是，否）+ 合并国家 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化 (5 mg)
大体时间：基线，第 40 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘法 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，该模型具有基线 + 基线二甲双胍使用（是，否）+ 合并国家 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 40 周
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
最小二乘法 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，其中包含基线 + 基线 HbA1c 组 (8.0%) + 基线二甲双胍使用（是，否）+ 合并国家 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（类型III 平方和）。
基线，第 40 周
达到 HbA1c 目标值的参与者百分比
大体时间：第 40 周
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
第 40 周
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
空腹血糖 (FSG) 是一项用于确定隔夜禁食后血清样本中糖含量的测试。 LS 平均值由 MMRM 模型确定，其中基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是，否）+ 基线 HbA1c 组 (8.0%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
基线，第 40 周
每日平均 7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周
在以下 7 个时间点收集自我监测的血浆葡萄糖 (SMBG) 数据：早上餐前 - 空腹、早上餐后 2 小时、中午餐前、中午餐后 2 小时、晚上餐前、晚上餐后 2 小时和就寝时间。 最小二乘法 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，该模型具有基线 + 基线 HbA1c 组 (8.0%) + 基线二甲双胍使用（是，否）+ 合并国家 + 治疗（III 型平方和）。
基线，第 40 周
体重减轻 ≥ 5% 的参与者所占百分比
大体时间：第 40 周
体重减轻 ≥ 5% 的参与者所占百分比。
第 40 周
每日平均甘精胰岛素剂量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中 log（基线）+ 基线二甲双胍使用（是，否）+ 合并国家 + 基线 HbA1c 组 (8.0%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
基线，第 40 周
血糖低血糖率
大体时间：通过安全跟进的基线（直至第 44 周）
低血糖事件由参与者报告的血糖事件定义
通过安全跟进的基线（直至第 44 周）
药代动力学 (PK)：Tirzepatide 浓度时间曲线 (AUC) 下的稳态面积
大体时间：给药后第 7、15、23 和 39 周
AUC 是从第 7、15、23 和 39 周获得的组合测量值，并且报告了 AUC 的单个平均测量值。
给药后第 7、15、23 和 39 周
达到 HbA1c 目标值的参与者百分比
大体时间：第 40 周
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月30日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年1月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月12日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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