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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin Glargin mit oder ohne Metformin unzureichend kontrolliert wurden (SURPASS-5)

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung der Zugabe von Tirzepatid versus Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Insulin Glargin mit oder ohne Metformin unzureichend eingestellt ist

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Tirzepatid mit Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die bereits Insulin glargin mit oder ohne Metformin erhalten. Die Teilnehmer werden Tirzepatid oder Placebo zusammen mit ihren vorherigen blutzuckersenkenden Medikamenten verabreichen. Die Studie dauert etwa 47 Wochen und kann etwa 23 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Deutschland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Deutschland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slowakei
      • Hnusta, Slowakei, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slowakei, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Tschechien
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tschechien, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tschechien, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tschechien, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert und mit Insulin Glargin (U100) einmal täglich mit oder ohne Metformin ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt.
  • einen HbA1c-Wert zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % haben.
  • Haben Sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (± 5 %).
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1.
  • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis.
  • Haben Sie proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulopathie oder nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert.
  • Störungen haben, die mit einer verlangsamten Magenentleerung einhergehen, oder Magenoperationen zum Zweck der Gewichtsabnahme hatten.
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • In den letzten 2 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben.
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreichte SC einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Baseline + Baseline Metformin Use (Yes, No) + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Baseline + Baseline Metformin Use (Yes, No) + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + Ausgangswert der HbA1c-Gruppe (8,0 %) + Ausgangswert der Metforminanwendung (Ja, Nein) + gepooltes Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Quadratsumme).
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Woche 40
Veränderung der Nüchternserumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Nüchtern-Serumglukose (FSG) ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Serumprobe nach nächtlichem Fasten. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltes Land + Baseline-Metformin-Konsum (Ja, Nein) + Baseline-HbA1c-Gruppe (8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung der täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Baseline + Baseline HbA1c Group (8,0 %) + Baseline Metformin Use (Ja, Nein) + gepooltes Land + Behandlung (Quadratsumme Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten.
Woche 40
Prozentuale Veränderung der täglichen mittleren Dosis von Insulin Glargin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit log (Ausgangswert) + Metforminkonsum zu Ausgangswert (Ja, Nein) + gepooltes Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen berechnet.
Baseline, Woche 40
Hypoglykämierate mit Blutzucker
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (bis Woche 44)
Die Hypoglykämie-Ereignisse wurden durch von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse mit Blutzucker definiert
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (bis Woche 44)
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Woche 7, 15, 23 und 39 nach der Dosis
Die AUC ist ein kombiniertes Maß, das aus Woche 7, 15, 23 und 39 erhalten wurde, und es wurde ein einzelnes gemitteltes Maß der AUC angegeben.
Woche 7, 15, 23 und 39 nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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