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메트포르민 유무에 관계없이 인슐린 글라진으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 한 티르제파티드(LY3298176)와 위약 비교 연구 (SURPASS-5)

2021년 12월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

메트포르민 유무에 관계없이 인슐린 글라진으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 티르제파티드 추가와 위약의 효과를 비교하는 무작위, 3상, 이중맹검 시험

이 연구의 목적은 이미 인슐린 글라진을 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 유무에 관계없이 연구 약물인 티르제파티드의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다. 참가자는 이전의 포도당 저하 약물과 함께 티르제파티드 또는 위약을 투여합니다. 연구는 약 47주 동안 지속되며 약 23회의 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, 독일, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, 독일, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, 독일, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • 슬로바키아
      • Hnusta, 슬로바키아, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, 슬로바키아, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, 슬로바키아, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, 슬로바키아, 917 01
        • JAL
      • Zilina, 슬로바키아, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, 일본, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • 체코
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, 체코, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, 체코, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, 체코, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, 체코, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, 체코, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, 체코, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았고 스크리닝 방문 ≥3개월 전에 메트포르민과 함께 또는 없이 매일 1회 인슐린 글라진(U100)으로 치료를 받았습니다.
  • HbA1c가 7.0% 이상 10.5% 이하입니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(±5%)을 유지해야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 23kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있습니다.
  • 연구 시작 이전에 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있는 경우.
  • 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반병증 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 경우.
  • 느린 위 배출과 관련된 장애가 있거나 체중 감량을 목적으로 위 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율이 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있습니다.
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인력이 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함한 체중 감량 약을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드 5mg
5밀리그램(mg) 티르제파티드를 일주일에 한 번 피하(SC) 투여합니다.
의약품: 티르제파티드
시험 전 배경 약물에 추가 기능으로 SC를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 10mg
일주일에 한 번 10 mg 티르제파티드를 피하 투여함.
의약품: 티르제파티드
시험 전 배경 약물에 추가 기능으로 SC를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 15mg
일주일에 한 번 15 mg 티르제파티드를 SC 투여함.
의약품: 티르제파티드
시험 전 배경 약물에 추가 기능으로 SC를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • LY3298176
위약 비교기: 위약
위약은 일주일에 한 번 SC를 투여했습니다.
의약품: 위약
시험 전 배경 약물에 추가 기능으로 SC를 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화(10mg 및 15mg)
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 합동 국가 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)이 포함된 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c(5mg)의 변화
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 합동 국가 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)이 포함된 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c 그룹(8.0%) + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 통합 국가 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
기준선, 40주차
HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
40주차
공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
공복 혈청 포도당(FSG)은 하룻밤 금식 후 혈청 샘플의 당 수치를 결정하는 검사입니다. LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 기준선 HbA1c 그룹(8.0%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
일일 평균 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식전 - 단식, 아침 2시간 식후, 정오 식전, 정오 2시간 식후, 저녁 식전, 저녁 2시간 식후 및 취침 시간. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c 그룹(8.0%) + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 통합 국가 + 치료(유형 III 제곱합)를 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 40주차
체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%.
40주차
일일 평균 인슐린 글라진 용량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
LS 평균은 로그(기준선) + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.0%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 40주차
혈당이 있는 저혈당증의 비율
기간: 안전성 추적 조사를 통한 기준선(44주차까지)
저혈당증 사건은 참가자가 보고한 혈당 관련 사건으로 정의되었습니다.
안전성 추적 조사를 통한 기준선(44주차까지)
약동학(PK): 티르제파티드의 농도 시간 곡선(AUC) 하 정상 상태 영역
기간: 투여 후 7, 15, 23 및 39주
AUC는 7주, 15주, 23주 및 39주에 얻은 결합된 측정값이며 AUC의 단일 평균 측정값이 보고되었습니다.
투여 후 7, 15, 23 및 39주
HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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