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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) versus placebo en participantes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con insulina glargina con o sin metformina (SURPASS-5)

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Ensayo aleatorizado, de fase 3, doble ciego que compara el efecto de la adición de tirzepatida versus placebo en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina glargina con o sin metformina

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio tirzepatida con el placebo en participantes con diabetes tipo 2 que ya reciben insulina glargina, con o sin metformina. Los participantes administrarán tirzepatida o placebo junto con sus medicamentos anteriores para reducir la glucosa. El estudio durará aproximadamente 47 semanas y puede incluir alrededor de 23 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Alemania, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Alemania, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Chequia
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Chequia, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Chequia, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Chequia, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Chequia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Chequia, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Hnusta, Eslovaquia, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Eslovaquia, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, España, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japón, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y han sido tratados con insulina glargina (U100), una vez al día con o sin metformina ≥3 meses antes de la visita de selección.
  • Tener HbA1c entre ≥7,0 % y ≤10,5 %.
  • Tener un peso estable (± 5%) durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1.
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Tiene retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo.
  • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del estómago o ha tenido alguna cirugía estomacal con el propósito de perder peso.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada
  • Ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses.
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
5 miligramos (mg) de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
Administrado SC como complemento a la medicación de base previa al juicio.
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
Administrado SC como complemento a la medicación de base previa al juicio.
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
Administrado SC como complemento a la medicación de base previa al juicio.
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC una vez a la semana.
Droga: Placebo
Administrado SC como complemento a la medicación de base previa al juicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + uso de metformina de línea de base (Sí, No) + país agrupado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + uso de metformina de línea de base (Sí, No) + país agrupado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con línea base + grupo de HbA1c inicial (8,0 %) + uso de metformina inicial (Sí, No) + país combinado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 40
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 40
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La glucosa sérica en ayunas (FSG) es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero después de un ayuno nocturno. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con el valor inicial + el conjunto de países + el uso de metformina inicial (Sí, No) + el grupo de HbA1c inicial (8,0 %) + el tratamiento + el tiempo + el tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 40
Cambio medio desde el inicio en los valores promedio diarios de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG, por sus siglas en inglés) se recopilaron en los siguientes 7 momentos: antes de la comida de la mañana: en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y antes de acostarse. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el valor inicial + el grupo de HbA1c inicial (8,0 %) + el uso de metformina inicial (Sí, No) + el país combinado + el tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Semana 40
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis media diaria de insulina glargina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La media de LS se calculó usando el modelo MMRM con log (Línea base) + Uso de metformina en la línea base (Sí, No) + País agrupado + Grupo de HbA1c en la línea base (8,0 %) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Línea de base, semana 40
Tasa de hipoglucemia con glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Los eventos de hipoglucemia se definieron por los eventos informados por los participantes con la glucosa en sangre
Línea de base hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Semana 7, 15, 23 y 39 post dosis
AUC es una medida combinada obtenida a partir de las semanas 7, 15, 23 y 39 y se informó una única medida promediada de AUC.
Semana 7, 15, 23 y 39 post dosis
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 40
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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