Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tirzepatide (LY3298176) versus placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle waren met insuline glargine met of zonder metformine (SURPASS-5)

12 december 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin het effect van de toevoeging van tirzepatide versus placebo wordt vergeleken bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline glargine met of zonder metformine

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide te vergelijken met placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die al insuline glargine gebruiken, met of zonder metformine. Deelnemers zullen tirzepatide of placebo toedienen samen met hun eerdere glucoseverlagende medicijnen. Het onderzoek zal ongeveer 47 weken duren en kan ongeveer 23 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Duitsland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Duitsland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Duitsland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slowakije
      • Hnusta, Slowakije, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slowakije, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Tsjechië
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tsjechië, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tsjechië, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tsjechië, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie diabetes mellitus type 2 (T2DM) is vastgesteld en die ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek eenmaal daags zijn behandeld met insuline glargine (U100), met of zonder metformine.
  • Heb een HbA1c tussen ≥7,0% en ≤10,5%.
  • Minstens 3 maanden voor de screening een stabiel gewicht (± 5%) hebben.
  • Een body mass index (BMI) ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 hebben.
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische maculopathie of niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die een acute behandeling vereisen.
  • Aandoeningen hebben die verband houden met vertraagde maaglediging, of maagoperaties hebben ondergaan om af te vallen.
  • Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • In de afgelopen 2 maanden een hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen hebben gehad.
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2.
  • U heeft de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt om af te vallen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
5 milligram (mg) tirzepatide eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
10 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
15 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) (10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c (5 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + baseline HbA1c-groep (8,0%) + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde behaalt van
Tijdsspanne: Week 40
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
Week 40
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Nuchtere serumglucose (FSG) is een test om het suikergehalte in het serummonster te bepalen na een nacht vasten. LS Mean werd bepaald door het MMRM-model met baseline + gepoold land + baseline metforminegebruik (ja, nee) + baseline HbA1c-groep (8,0%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: Ochtend voor de maaltijd - nuchter, ochtend 2 uur na de maaltijd, middag voor de maaltijd, middag 2 uur na de maaltijd, avond voor de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en bedtijd. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een mixed-model Repeated Measures (MMRM)-model met baseline + baseline HbA1c-groep (8,0%) + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies heeft bereikt ≥5%
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥5% heeft bereikt.
Week 40
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde dosis insuline glargine
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model met log (baseline) + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + baseline HbA1c-groep (8,0%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 40
Snelheid van hypoglykemie met bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline via veiligheidsfollow-up (tot week 44)
De hypoglykemiegebeurtenissen werden gedefinieerd door door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen met bloedglucose
Baseline via veiligheidsfollow-up (tot week 44)
Farmacokinetiek (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van tirzepatide
Tijdsspanne: Week 7, 15, 23 en 39 na de dosis
AUC is een gecombineerde meting verkregen van week 7, 15, 23 en 39 en er werd een enkele gemiddelde meting van de AUC gerapporteerd.
Week 7, 15, 23 en 39 na de dosis
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde behaalt van
Tijdsspanne: Week 40
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren