Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny glargine z metforminą lub bez niej (SURPASS-5)

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ dodania tyrzepatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny glargine z metforminą lub bez metforminy

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku tyrzepatydu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy już przyjmują insulinę glargine, z metforminą lub bez niej. Uczestnicy będą podawać tyrzepatyd lub placebo wraz z poprzednimi lekami obniżającymi poziom glukozy. Badanie potrwa około 47 tygodni i może obejmować około 23 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Czechy, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Czechy, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Czechy, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Czechy, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonia, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Niemcy, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Niemcy, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
  • Słowacja
      • Hnusta, Słowacja, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Słowacja, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 (T2DM) i leczono insuliną glargine (U100) raz dziennie z metforminą lub bez metforminy ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Mieć HbA1c między ≥7,0% a ≤10,5%.
  • Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1.
  • Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania.
  • Cierpią na proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub makulopatię cukrzycową lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą doraźnego leczenia.
  • Mają zaburzenia związane ze spowolnionym opróżnianiem żołądka lub przeszły jakiekolwiek operacje żołądka w celu utraty wagi.
  • Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Miałeś zawał serca, udar lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
5 miligramów (mg) tyrzepatydu podawane podskórnie (sc.) raz w tygodniu.
Lek: Tyrzepatyd
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 10 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
Lek: Tyrzepatyd
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 15 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
Lek: Tyrzepatyd
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano SC raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wartością wyjściową Zastosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (5 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wartością wyjściową Zastosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wyjściową grupą HbA1c (8,0%) + wartością wyjściową Stosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia* (typ III suma kwadratów).
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 40
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Tydzień 40
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Glukoza w surowicy na czczo (FSG) to test służący do określenia poziomu cukru w ​​​​próbce surowicy po całonocnym poście. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wartości wyjściowej Stosowanie metforminy (tak, nie) + wyjściowa grupa HbA1c (8,0%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w dziennych średnich 7-punktowych wartościach samokontroli glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMBG) zbierano w następujących 7 punktach czasowych: poranny przed posiłkiem - na czczo, poranny 2-godzinny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2-godzinny po posiłku, wieczorny przed posiłkiem, wieczorem 2-godzinny po posiłku i przed snem. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wyjściową grupą HbA1c (8,0%) + wartością wyjściową Stosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%.
Tydzień 40
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki insuliny glargine w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM z log (linia bazowa) + wyjściowa dawka metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + wyjściowa grupa HbA1c (8,0%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wskaźnik hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
Zdarzenia hipoglikemii zostały zdefiniowane na podstawie zgłoszonych przez uczestników zdarzeń związanych z glukozą we krwi
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
Farmakokinetyka (PK): obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Tydzień 7, 15, 23 i 39 po podaniu dawki
AUC jest połączonym pomiarem uzyskanym z 7, 15, 23 i 39 tygodnia i podano pojedynczy uśredniony pomiar AUC.
Tydzień 7, 15, 23 i 39 po podaniu dawki
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 40
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj