メトホルミンの有無にかかわらずインスリングラルギンの管理が不十分な2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチド(LY3298176)とプラセボの比較

メトホルミンの有無にかかわらずインスリングラルギンの制御が不十分な2型糖尿病患者を対象に、チルゼパチドとプラセボの併用効果を比較したランダム化第3相二重盲検試験

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リードスポンサー: Eli Lilly and Company

ソース Eli Lilly and Company
簡単な要約

この試験の目的は、試験薬であるチルゼパチドの安全性と有効性を比較することです。 すでにインスリングラルギンを服用している2型糖尿病の参加者にプラセボを投与する メトホルミンなし。参加者は、tirzepatideまたはプラセボを 以前の血糖降下薬。研究は約47週間続き、 約23回の訪問が含まれます。

全体的なステータス アクティブ、募集していない
開始日 2019年8月30日
完成日 2021年2月1日
一次完成日 2020年12月22日
段階 フェーズ3
研究の種類 介入
主な結果
測る 時間枠
ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化(10mgおよび15mg) ベースライン、40週目
二次転帰
測る 時間枠
HbA1cのベースラインからの変更 ベースライン、40週目
体重のベースラインからの変更 ベースライン、40週目
7%未満のHbA1c目標値を達成している参加者の割合 40週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの変更 ベースライン、40週目
1日平均7ポイント自己監視血糖(SMBG)値のベースラインからの平均変化 ベースライン、40週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合 40週目
毎日の平均インスリングラルギン用量のベースラインからの変化 ベースライン、40週目
文書化された症候性低血糖エピソードの割合 40週までのベースライン
薬物動態(PK):Tirzepatideの濃度時間曲線(AUC)下の定常状態領域 40週までのベースライン
入学 472
状態
介入

介入タイプ:

介入名: チルゼパチド

説明文: 治験前のバックグラウンド投薬へのアドオンとしてSCを投与。

ほかの名前: LY3298176

介入タイプ:

介入名: プラセボ

説明文: 治験前のバックグラウンド投薬へのアドオンとしてSCを投与。

アームグループラベル: プラセボ

適格性

基準:

包含基準: -2型糖尿病(T2DM)と診断され、 インスリングラルギン(U100)、メトホルミンの有無にかかわらず1日1回3か月以上前 上映訪問。 -HbA1cが7.0%以上10.5%以下であること。 -スクリーニング前に少なくとも3か月間、体重が安定している(±5%)。 -スクリーニング時にボディマス指数(BMI)が平方メートルあたり23キログラム(kg /m²)以上である。 除外基準: -1型糖尿病を患っています。 -研究に入る前のいつでも慢性または急性膵炎を患っていた。 -増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症または非増殖性 急性期治療を必要とする糖尿病性網膜症。 -胃が空になるのが遅いことに関連する障害がある、または胃があった 減量を目的とした手術。 -推定糸球体濾過率<30mL /分/1.73m²[参加者の場合 メトホルミンでは、推定糸球体濾過率<45 mL / min / 1.73 m2(またはそれ以下 プロトコルに必要なメトホルミンの用量を使用するための国別のしきい値 ローカルラベル)] -うっ血性心不全のために心臓発作、脳卒中、または入院があった 過去2か月。 -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴がある、または個人歴がある 多発性内分泌腺腫症症候群2型の。 -期間中、市販薬を含む減量薬を服用してきました 過去3か月。

性別: すべて

最低年齢: 18年

最大年齢: 該当なし

健康なボランティア: 番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) Study Director Eli Lilly and Company
ロケーション
施設:
Valley Endocrine, Fresno | Fresno, California, 93720, United States
Sun Coast Clinical Research, Inc | New Port Richey, Florida, 34652, United States
Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology | Nashua, New Hampshire, 03063, United States
Manhattan Medical Research | New York, New York, 10016, United States
Intend Research | Norman, Oklahoma, 73069, United States
Milan Kvapil s.r.o. | Pribram, Středočeský Kraj, 26201, Czechia
Diacentrum Brandys n.L. s.r.o. | Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, 25001, Czechia
Diabetologicka ordinace pro dospele | Krnov, 79401, Czechia
Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance | Pardubice, 53002, Czechia
Lekarna Dr. Max | Praha 1, 11000, Czechia
Milan Kvapil s.r.o. | Praha 4, 149 00, Czechia
RESTRIAL s.r.o. | Praha 8, 181 00, Czechia
Praxis Dr. Jörg Lüdemann | Falkensee, Brandenburg, 14612, Germany
Arztpraxis Dr. Cornelia Marck | Pohlheim, Hessen, 35415, Germany
InnoDiab Forschung GmbH | Essen, Nordrhein-Westfalen, 45136, Germany
Institut für Diabetesforschung Münster GmbH | Münster, Nordrhein-Westfalen, 48145, Germany
Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler | Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, 67059, Germany
Schwerpunktpraxis Diabetes | Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, 66386, Germany
SMO.MD GmbH | Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 39112, Germany
RED-Institut GmbH | Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, 23758, Germany
Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen | Hamburg, 21073, Germany
Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie | Hamburg, 22607, Germany
Kashiwa hospital | Kashiwa, Chiba, 277-0825, Japan
Manda Hospital | Sapporo, Hokkaido, 060-0062, Japan
Takai Naika Clinic | Kamakura, Kanagawa, 247-0056, Japan
Takatsuki Red Cross Hospital | Takatsuki, Osaka, 569-1096, Japan
Tokyo-Eki Center-building Clinic | Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
Tokyo Center Clinic | Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, Japan
Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic | Chuo-ku, Tokyo, 104-0031, Japan
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation | Chuou-ku, Tokyo, 1030002, Japan
Sato Naika Clinic | Ota-ku, Tokyo, 143-0015, Japan
Jinnouchi Hospital | Kumamoto, 862-0976, Japan
Centrum Medyczne AMED | Warszawa, Mazowieckie, 01-518, Poland
NZOZ ZDROWIE Osteo-Medic | Bialystok, Podlaskie, 15-351, Poland
Centrum Badan Klinicznych, PI House | Gdansk, Pomorskie, 80-546, Poland
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna MEDICA | Lublin, 20-538, Poland
Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo | Caguas, 00725, Puerto Rico
Manati Center for Clinical Research Inc | Manati, 00674, Puerto Rico
Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care) | Hnusta, 98101, Slovakia
Sin Azucar | Malacky, 901 01, Slovakia
Dia-Clarus.s.r.o. | Prievidza, 971 01, Slovakia
JAL | Trnava, 917 01, Slovakia
Medivasa, s.r.o. | Zilina, 01001, Slovakia
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Malaga, Andalucia, 29010, Spain
Hospital de la Ribera | Alcira, Valencia, 46600, Spain
Hospital Universitario Virgen Macarena | Sevilla, 41009, Spain
Hospital Infanta Luisa | Sevilla, 41010, Spain
Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO | València, 46026, Spain
ロケーション国

チェコ

ドイツ

日本

ポーランド

プエルトリコ

スロバキア

スペイン

アメリカ

確認日

2021年1月1日

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
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条件閲覧
腕の数 4
アームグループ

ラベル: 5mgのチルゼパチド

タイプ: 実験的

説明文: 5ミリグラム(mg)のチルゼパチドを週に1回皮下(SC)投与。

ラベル: 10mgのチルゼパチド

タイプ: 実験的

説明文: 10mgのチルゼパチドを週に1回SC投与した。

ラベル: 15mgのチルゼパチド

タイプ: 実験的

説明文: 15mgのチルゼパチドを週に1回SC投与した。

ラベル: プラセボ

タイプ: プラセボコンパレータ

説明文: プラセボは週に1回SCを投与しました。

頭字語 SURPASS-5
患者データ はい
研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: ダブル(参加者、調査員)

出典:ClinicalTrials.gov