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メトホルミンインインインインスリングラルギンを研究に感された2型糖尿病の参加者

メトホルミン得にくる

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リードスポンサー: Eli Lilly and Company

ソース Eli Lilly and Company
簡単な要約

目試験の目的は、試験薬である治療ゼパチドの安全性と有効性を評価することです。 表示インスリングラルギンを服用しする2型糖尿病の参加者にプラセボを想像する メトホルミンなし。 血糖値薬。研究は約47得て、 約23回の訪問者れます。

全体的なステータス 完了
開始日 2019-08-30
完成日 2021-01-13
一次完成日 2020-12-22
段階 続き3
研究の種類 インターベン
主な結果
測る 時間枠
ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの時間(10mgと15mg) ベースライン、40週目
二次転帰
測る 時間枠
Change from Baseline in HbA1c Baseline, Week 40
体重のベースラインからの変更 ベースライン、40週目
HbA1c目標値を達成している参加者の割合 40週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの変更 ベースライン、40週目
1日平均7ポイント自己監視血糖(SMBG)値のベースラインからの平均変化 ベースライン、40週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合 40週目
毎日の平均インスリングラルギン用量のベースラインからの変化 ベースライン、40週目
文書化された症候性低血糖エピソードの割合 40週までのベースライン
薬物動態(PK):Tirzepatideの濃度時間曲線(AUC)下の定常状態領域 40週までのベースライン
入学 475
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: Tirzepatide

説明文: Administered SC as add-on to the pre-trial background medication.

ほかの名前: LY3298176

介入タイプ:

介入名: プラセボ

説明文: 治試験前のバックコメントありてのダウンロードSCを付けます。

アームグループラベル: プラセボ

適格性

基準:

部分集合: -2型糖尿病(T2DM)と診断 インスリングラルギン(U100)、メトホルミンのかに1日1回3かかか前 上映訪問。 -HbA1cが7.0%高い10.5%ありなります。 -前前に来る3多重間、足が安定しました(±5%)。 -スクリーニングボディマス指数(BMI)が1平方メートル23キログラム(kg /m²)上である。 柔軟基準: -1型糖尿病を取ります。 -研究に前前のい時慢性的生活炎を来た。 -生物性糖尿病性網膜症被糖尿病性黄斑症未細胞性 急性期治療を必要とする糖尿病性網膜症。 -胃が空になります。 減量を使用する -糸球体ろ過量を推定する

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

到なし

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) Study Director Eli Lilly and Company
ロケーション
施設:
Valley Endocrine, Fresno | Fresno, California, 93720, United States
Sun Coast Clinical Research, Inc | New Port Richey, Florida, 34652, United States
Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology | Nashua, New Hampshire, 03063, United States
Manhattan Medical Research | New York, New York, 10016, United States
Intend Research | Norman, Oklahoma, 73069, United States
Milan Kvapil s.r.o. | Pribram, Středočeský Kraj, 26201, Czechia
Diacentrum Brandys n.L. s.r.o. | Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, 25001, Czechia
Diabetologicka ordinace pro dospele | Krnov, 79401, Czechia
Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance | Pardubice, 53002, Czechia
Lekarna Dr. Max | Praha 1, 11000, Czechia
Milan Kvapil s.r.o. | Praha 4, 149 00, Czechia
RESTRIAL s.r.o. | Praha 8, 181 00, Czechia
Praxis Dr. Jörg Lüdemann | Falkensee, Brandenburg, 14612, Germany
Arztpraxis Dr. Cornelia Marck | Pohlheim, Hessen, 35415, Germany
InnoDiab Forschung GmbH | Essen, Nordrhein-Westfalen, 45136, Germany
Institut für Diabetesforschung Münster GmbH | Münster, Nordrhein-Westfalen, 48145, Germany
Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler | Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, 67059, Germany
Schwerpunktpraxis Diabetes | Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, 66386, Germany
SMO.MD GmbH | Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 39112, Germany
RED-Institut GmbH | Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, 23758, Germany
Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen | Hamburg, 21073, Germany
Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie | Hamburg, 22607, Germany
Kashiwa hospital | Kashiwa, Chiba, 277-0825, Japan
Manda Hospital | Sapporo, Hokkaido, 060-0062, Japan
Takai Naika Clinic | Kamakura, Kanagawa, 247-0056, Japan
Takatsuki Red Cross Hospital | Takatsuki, Osaka, 569-1096, Japan
Tokyo-Eki Center-building Clinic | Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
Tokyo Center Clinic | Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, Japan
Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic | Chuo-ku, Tokyo, 104-0031, Japan
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation | Chuou-ku, Tokyo, 1030002, Japan
Sato Naika Clinic | Ota-ku, Tokyo, 143-0015, Japan
Jinnouchi Hospital | Kumamoto, 862-0976, Japan
Centrum Medyczne AMED | Warszawa, Mazowieckie, 01-518, Poland
NZOZ ZDROWIE Osteo-Medic | Bialystok, Podlaskie, 15-351, Poland
Centrum Badan Klinicznych, PI House | Gdansk, Pomorskie, 80-546, Poland
NZOZ Przychodnia Specjalistyczna MEDICA | Lublin, 20-538, Poland
Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo | Caguas, 00725, Puerto Rico
Manati Center for Clinical Research Inc | Manati, 00674, Puerto Rico
Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care) | Hnusta, 98101, Slovakia
Sin Azucar | Malacky, 901 01, Slovakia
Dia-Clarus.s.r.o. | Prievidza, 971 01, Slovakia
JAL | Trnava, 917 01, Slovakia
Medivasa, s.r.o. | Zilina, 01001, Slovakia
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Malaga, Andalucia, 29010, Spain
Hospital de la Ribera | Alcira, Valencia, 46600, Spain
Hospital Universitario Virgen Macarena | Sevilla, 41009, Spain
Hospital Infanta Luisa | Sevilla, 41010, Spain
Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO | València, 46026, Spain
ロケーション国

Czechia

Germany

Japan

Poland

Puerto Rico

Slovakia

Spain

United States

確認日

2021-02-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 4
アームグループ

ラベル: 5 mg Tirzepatide

タイプ: Experimental

説明文: 5 milligrams (mg) tirzepatide administered subcutaneously (SC) once a week.

ラベル: 10mgのチルゼパチド

タイプ: 実験的

説明文: 10mgのチルゼパチドを週に1回皮下投与した。

ラベル: 15mgのチルゼパチド

タイプ: 実験的

説明文: 15mgのチルゼパチドを週に1回皮下投与した。

ラベル: プラセボ

タイプ: プラセボコンパレータ

説明文: プラセボは週に1回皮下投与しました。

頭字語 SURPASS-5
研究デザイン情報

割り当て: ランダム

介入モデル: 宣言

主な目的: 処理

マスキング: ダブル(参加者、調査員)

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