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メトホルミンの有無にかかわらずインスリングラルギンで不十分に制御された2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチド(LY3298176)対プラセボの研究 (SURPASS-5)

2021年12月12日 更新者:Eli Lilly and Company

メトホルミンの有無にかかわらずインスリングラルギンで不十分に制御された2型糖尿病患者におけるチルゼパチドの追加とプラセボの効果を比較する無作為化第3相二重盲検試験

この研究の目的は、メトホルミンの有無にかかわらず、すでにインスリン グラルギンを服用している 2 型糖尿病の参加者を対象に、治験薬チルゼパチドの安全性と有効性をプラセボと比較することです。 参加者は、以前の血糖降下薬とともに、チルゼパチドまたはプラセボを投与します。 研究は約47週間続き、約23回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital de la Ribera
  • スロバキア
      • Hnusta、スロバキア、98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza、スロバキア、971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava、スロバキア、917 01
        • JAL
      • Zilina、スロバキア、01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • チェコ
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl、チェコ、25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov、チェコ、79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1、チェコ、11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4、チェコ、149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha 8、チェコ、181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram、Středočeský Kraj、チェコ、26201
        • Milan Kvapil s.r.o.
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim、Hessen、ドイツ、35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、Saarland、ドイツ、66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Institut GmbH
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • NZOZ ZDROWIE Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • 日本
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku、Tokyo、日本、1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
        • Sato Naika Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病(T2DM)と診断され、インスリングラルギン(U100)で1日1回、メトホルミンの有無にかかわらず、スクリーニング訪問の3か月以上前に治療されました。
  • -HbA1cが7.0%以上10.5%以下。
  • スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は体重が安定している (± 5%)。
  • -スクリーニング時に体格指数(BMI)が23キログラム/平方メートル(kg / m²)以上であること。

除外基準:

  • 1型糖尿病を患っています。
  • -研究に参加する前のいずれかの時点で慢性または急性膵炎を患っていた。
  • -急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症または非増殖性糖尿病性網膜症がある。
  • 胃の排出が遅いことに関連する障害があるか、減量を目的として胃の手術を受けたことがあります。
  • 推定糸球体濾過率を持っている
  • 過去 2 か月以内に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院があった。
  • -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴があります。
  • 過去 3 か月間、市販薬を含む減量薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5mgのチルゼパチド
5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回皮下 (SC) 投与。
治験前の背景薬へのアドオンとして SC を投与した。
他の名前:
  • LY3298176
実験的:10mgのチルゼパチド
チルゼパチド 10 mg を週 1 回皮下投与。
治験前の背景薬へのアドオンとして SC を投与した。
他の名前:
  • LY3298176
実験的:15mgのチルゼパチド
チルゼパチド 15 mg を週 1 回皮下投与。
治験前の背景薬へのアドオンとして SC を投与した。
他の名前:
  • LY3298176
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、週に 1 回 SC を投与しました。
治験前の背景薬へのアドオンとして SC を投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (10 mg および 15 mg)
時間枠:ベースライン、40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
ベースライン、40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化 (5 mg)
時間枠:ベースライン、40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
ベースライン、40週目
体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、40週目
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + ベースライン HbA1c グループ (8.0%) + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプIII 平方和)。
ベースライン、40週目
のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠:40週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
40週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、40週目
空腹時血清グルコース (FSG) は、一晩絶食した後の血清サンプル中の糖レベルを測定する検査です。 LS Mean は、変数としてベースライン + プールされた国 + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + ベースライン HbA1c グループ (8.0%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
ベースライン、40週目
毎日の平均 7 点自己測定血糖値 (SMBG) のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、40週目
自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食事前 - 空腹時、朝の 2 時間後の食事、正午の食事前、正午の 2 時間の食事後、夕方の前食、夕方の 2 時間の食事後、および就寝時間。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + ベースライン HbA1c グループ (8.0%) + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + プールされた国 + 治療 (タイプ III の二乗和) の混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
ベースライン、40週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠:40週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合。
40週目
1 日平均インスリン グラルギン投与量のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、40週目
LS平均は、対数(ベースライン)+ベースラインメトホルミン使用(はい、いいえ)+プールされた国+ベースラインHbA1cグループ(8.0%)+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルを使用して計算されました。
ベースライン、40週目
血糖値を伴う低血糖率
時間枠:安全性フォローアップによるベースライン(44週まで)
低血糖イベントは、参加者が報告した血糖値のイベントによって定義されました
安全性フォローアップによるベースライン(44週まで)
薬物動態 (PK): チルゼパチドの濃度時間曲線下の定常状態領域 (AUC)
時間枠:投与後 7、15、23、39 週目
AUC は、7、15、23、および 39 週から得られた組み合わせ測定値であり、AUC の単一の平均測定値が報告されました。
投与後 7、15、23、39 週目
のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠:40週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

チルゼパチドの臨床試験

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