Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым инсулином гларгином с метформином или без него (SURPASS-5)

12 декабря 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению эффекта добавления тирзепатида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым инсулином гларгином с метформином или без него

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности исследуемого препарата тирзепатида с плацебо у участников с диабетом 2 типа, которые уже получают инсулин гларгин с метформином или без него. Участники будут принимать тирзепатид или плацебо вместе с предыдущими препаратами для снижения уровня глюкозы. Исследование продлится примерно 47 недель и может включать около 23 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Германия, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Германия, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Германия, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Словакия
      • Hnusta, Словакия, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Словакия, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Словакия, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Словакия, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research
  • Чехия
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Чехия, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Чехия, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Чехия, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Япония, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0015
        • Sato Naika Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2), и вы получали лечение инсулином гларгином (100 ЕД) один раз в день с метформином или без него за ≥3 месяцев до визита для скрининга.
  • Имеют HbA1c от ≥7,0% до ≤10,5%.
  • Иметь стабильный вес (± 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг на квадратный метр (кг/м²) на скрининге.

Критерий исключения:

  • Есть сахарный диабет 1 типа.
  • Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование.
  • Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетическую макулопатию или непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую неотложного лечения.
  • Имеют расстройства, связанные с замедленным опорожнением желудка, или перенесли какие-либо операции на желудке с целью снижения веса.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации
  • Перенесли сердечный приступ, инсульт или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 2 месяца.
  • Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Принимал препараты для снижения веса, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 миллиграммов (мг) тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
Лекарство: Тирзепатид
Введен подкожно в качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
Лекарство: Тирзепатид
Введен подкожно в качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
Лекарство: Тирзепатид
Введен подкожно в качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
Другие имена:
  • LY3298176
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Введен подкожно в качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + исходным уровнем использования метформина (да, нет) + объединенной страной + лечением + временем + лечением*время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + исходным уровнем использования метформина (да, нет) + объединенной страной + лечением + временем + лечением*время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + исходным уровнем группы HbA1c (8,0%) + исходным уровнем использования метформина (да, нет) + объединенной страной + лечение + время + лечение * время (тип III сумма квадратов).
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c
Временное ограничение: Неделя 40
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Неделя 40
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Глюкоза в сыворотке натощак (FSG) — это тест для определения уровня сахара в образце сыворотки после ночного голодания. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с использованием исходного уровня + объединенной страны + исходного уровня использования метформина (да, нет) + исходного уровня группы HbA1c (8,0%) + лечения + времени + лечения * времени (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Исходный уровень, неделя 40
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных значений уровня глюкозы в крови (SMBG) при самоконтроле по 7 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) собирались в следующие 7 моментов времени: утром перед едой - натощак, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и перед сном. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + исходным уровнем HbA1c в группе (8,0%) + исходным уровнем использования метформина (да, нет) + объединенной страной + лечением (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥5%.
Неделя 40
Процентное изменение средней суточной дозы инсулина гларгина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM с логарифмом (исходный уровень) + исходный уровень использования метформина (да, нет) + объединенная страна + исходная группа HbA1c (8,0%) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Исходный уровень, неделя 40
Скорость гипогликемии с уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение за безопасностью (до недели 44)
События гипогликемии определялись по сообщениям участников о событиях с уровнем глюкозы в крови.
Исходный уровень через последующее наблюдение за безопасностью (до недели 44)
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида
Временное ограничение: 7, 15, 23 и 39 неделя после введения дозы
AUC представляет собой комбинированный показатель, полученный на 7, 15, 23 и 39 неделе, и сообщалось об одном усредненном показателе AUC.
7, 15, 23 и 39 неделя после введения дозы
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c
Временное ограничение: Неделя 40
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться