Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) versus placebo u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným inzulínem glargin s metforminem nebo bez něj (SURPASS-5)

12. prosince 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, fáze 3, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinek přidání tirzepatidu versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným inzulínem glargin s metforminem nebo bez něj

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost studovaného léku tirzepatid s placebem u účastníků s diabetem 2. typu, kteří jsou již na inzulínu glargin, s metforminem nebo bez něj. Účastníci budou podávat tirzepatid nebo placebo spolu s jejich předchozími léky na snížení hladiny glukózy. Studie bude trvat přibližně 47 týdnů a může zahrnovat přibližně 23 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonsko, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Německo, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Německo, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slovensko
      • Hnusta, Slovensko, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovensko, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
  • Česko
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Česko, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Česko, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Česko, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Česko, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital de la Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a byli léčeni inzulinem glargin (U100) jednou denně s metforminem nebo bez něj ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Mít HbA1c mezi ≥7,0 % a ≤10,5 %.
  • Mějte stabilní váhu (± 5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1.
  • Měli jste chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie.
  • Máte proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetickou makulopatii nebo neproliferativní diabetickou retinopatii vyžadující akutní léčbu.
  • Máte poruchy spojené se zpomaleným vyprazdňováním žaludku nebo jste podstoupil(a) jakoukoli operaci žaludku za účelem snížení hmotnosti.
  • Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
  • Měli jste v posledních 2 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání.
  • Mají osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Podávaný SC jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
10 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Podávaný SC jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Podávaný SC jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC jednou týdně.
Lék: Placebo
Podávaný SC jako doplněk k základní medikaci před zkouškou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou + výchozí stav užívání metforminu (ano, ne) + sdružená země + léčba + doba + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (5 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou + výchozí stav užívání metforminu (ano, ne) + sdružená země + léčba + doba + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + výchozí skupina HbA1c (8,0 %) + výchozí hodnota užívání metforminu (ano, ne) + sdružená země + léčba + doba + léčba*doba (typ III součet čtverců).
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Časové okno: 40. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem zjištění průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
40. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Sérová glukóza nalačno (FSG) je test ke stanovení hladiny cukru ve vzorku séra po celonočním hladovění. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + sdružená země + výchozí hodnota užívání metforminu (ano, ne) + výchozí skupina HbA1c (8,0 %) + léčba + doba + léčba x doba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 40
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních průměrných 7bodových samokontrolovaných hodnotách glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: ráno před jídlem - nalačno, ráno 2 hodiny po jídle, poledne před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a před spaním. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s výchozí hodnotou + výchozí skupina HbA1c (8,0 %) + výchozí hodnota užívání metforminu (ano, ne) + sdružená země + léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 %.
40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denní průměrné dávce inzulínu glargin
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s log (základní hodnota) + výchozí hodnota užívání metforminu (ano, ne) + sdružená země + výchozí skupina HbA1c (8,0 %) + léčba + doba + léčba x doba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 40
Míra hypoglykémie s krevní glukózou
Časové okno: Výchozí stav po bezpečnostní následné kontrole (až do 44. týdne)
Příhody hypoglykémie byly definovány účastníky hlášenými příhodami s glykémií
Výchozí stav po bezpečnostní následné kontrole (až do 44. týdne)
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou doby koncentrace (AUC) tirzepatidu
Časové okno: 7., 15., 23. a 39. týden po dávce
AUC je kombinovaná míra získaná ze 7., 15., 23. a 39. týdne a byla hlášena jediná průměrná míra AUC.
7., 15., 23. a 39. týden po dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Časové okno: 40. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit