Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) versus placebo hos deltagere med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på insulin Glargine med eller uden metformin (SURPASS-5)

12. december 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, fase 3, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effekten af ​​tilsætning af tirzepatid versus placebo hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på insulin Glargine med eller uden metformin

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet tirzepatid med placebo hos deltagere med type 2-diabetes, som allerede er på insulin glargin, med eller uden metformin. Deltagerne vil administrere tirzepatid eller placebo sammen med deres tidligere glukosesænkende medicin. Undersøgelsen varer cirka 47 uger og kan omfatte cirka 23 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slovakiet
      • Hnusta, Slovakiet, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovakiet, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Tjekkiet
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tjekkiet, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tjekkiet, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Tyskland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Tyskland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og er blevet behandlet med insulin glargin (U100), én gang dagligt med eller uden metformin ≥3 måneder før screeningsbesøg.
  • Har HbA1c mellem ≥7,0 % og ≤10,5 %.
  • Hav en stabil vægt (± 5%) i mindst 3 måneder før screening.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
  • Har lidelser forbundet med langsommere tømning af maven, eller har haft nogen maveoperationer med henblik på vægttab.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 2 måneder.
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2.
  • Har taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Administreret SC som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + baseline metforminbrug (Ja, Nej) + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (5 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + baseline metforminbrug (Ja, Nej) + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + baseline HbA1c-gruppe (8,0%) + baseline metforminbrug (ja, nej) + poolet land + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnår en HbA1c-målværdi på
Tidsramme: Uge 40
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A.HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 40
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Fastende serumglukose (FSG) er en test til at bestemme sukkerniveauer i serumprøven efter en faste natten over. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + poolet land + baseline metforminbrug (ja, nej) + baseline HbA1c gruppe (8,0%) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + baseline HbA1c gruppe (8,0%) + baseline metforminbrug (ja, nej) + poolet land + behandling (type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %.
Uge 40
Procentvis ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig insulinglargindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med log (Baseline) + Baseline Metformin Anvendelse (Ja, Nej) + Pooled Country + Baseline HbA1c Group (8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​40
Hypoglykæmi med blodsukker
Tidsramme: Baseline gennem sikkerhedsopfølgning (op til uge 44)
Hypoglykæmihændelserne blev defineret af deltagerrapporterede hændelser med blodsukker
Baseline gennem sikkerhedsopfølgning (op til uge 44)
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationstidskurven (AUC) for tirzepatid
Tidsramme: Uge 7, 15, 23 og 39 efter dosis
AUC er et kombineret mål opnået fra uge 7, 15, 23 og 39, og et enkelt gennemsnitligt mål for AUC blev rapporteret.
Uge 7, 15, 23 og 39 efter dosis
Procentdel af deltagere, der opnår en HbA1c-målværdi på
Tidsramme: Uge 40
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner