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Uno studio su tirzepatide (LY3298176) rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine con o senza metformina (SURPASS-5)

12 dicembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco che confronta l'effetto dell'aggiunta di tirzepatide rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine con o senza metformina

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio tirzepatide rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 che sono già in terapia con insulina glargine, con o senza metformina. I partecipanti somministreranno tirzepatide o placebo insieme ai loro precedenti farmaci ipoglicemizzanti. Lo studio durerà circa 47 settimane e potrebbe includere circa 23 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Cechia, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Cechia, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Cechia, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Cechia, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Germania, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Germania, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Giappone, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slovacchia
      • Hnusta, Slovacchia, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovacchia, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Sono stati diagnosticati con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e sono stati trattati con insulina glargine (U100), una volta al giorno con o senza metformina ≥3 mesi prima della visita di screening.
  • Avere HbA1c tra ≥7,0% e ≤10,5%.
  • Avere un peso stabile (± 5%) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1.
  • - Avere avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere retinopatia diabetica proliferativa o maculopatia diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa che richieda un trattamento acuto.
  • Soffre di disturbi associati al rallentamento dello svuotamento dello stomaco o ha subito interventi chirurgici allo stomaco allo scopo di perdere peso.
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Ha avuto un infarto, un ictus o un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: Tirzepatide
Somministrato SC come aggiunta al farmaco di base pre-processuale.
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
10 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Droga: Tirzepatide
Somministrato SC come aggiunta al farmaco di base pre-processuale.
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
15 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Droga: Tirzepatide
Somministrato SC come aggiunta al farmaco di base pre-processuale.
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Somministrato SC come aggiunta al farmaco di base pre-processuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con Basale + Uso basale di metformina (Sì, No) + Paese raggruppato + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (Somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (5 mg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con Basale + Uso basale di metformina (Sì, No) + Paese raggruppato + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (Somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con Basale + Gruppo HbA1c al basale (8,0%) + Uso di metformina al basale (Sì, No) + Paese raggruppato + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (Tipo III somma dei quadrati).
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c di
Lasso di tempo: Settimana 40
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
La glicemia a digiuno (FSG) è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di siero dopo un digiuno notturno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + paese raggruppato + uso di metformina al basale (Sì, No) + gruppo HbA1c al basale (8,0%) + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 40
Variazione media rispetto al basale nei valori medi giornalieri della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
I dati del glucosio plasmatico automonitorato (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 punti temporali: mattina prima del pasto - digiuno, mattina 2 ore dopo il pasto, mezzogiorno prima del pasto, mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, sera prima del pasto, sera 2 ore dopo il pasto e ora di coricarsi. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con basale + gruppo HbA1c al basale (8,0%) + uso di metformina al basale (Sì, No) + paese raggruppato + trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%.
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di insulina glargine
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con log (Baseline) + Uso di metformina al basale (Sì, No) + Paese raggruppato + Gruppo HbA1c al basale (8,0%) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento* (Somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale, settimana 40
Tasso di ipoglicemia con glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 44)
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti dagli eventi riportati dai partecipanti con la glicemia
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 44)
Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di tirzepatide
Lasso di tempo: Settimana 7, 15, 23 e 39 dopo la dose
L'AUC è una misura combinata ottenuta dalla settimana 7, 15, 23 e 39 ed è stata riportata una singola misura media dell'AUC.
Settimana 7, 15, 23 e 39 dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c di
Lasso di tempo: Settimana 40
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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