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Une étude comparant le tirzépatide (LY3298176) à un placebo chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine avec ou sans metformine (SURPASS-5)

12 décembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai randomisé de phase 3 en double aveugle comparant l'effet de l'ajout de tirzépatide à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine avec ou sans metformine

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude tirzepatide à un placebo chez des participants atteints de diabète de type 2 qui sont déjà sous insuline glargine, avec ou sans metformine. Les participants administreront du tirzepatide ou un placebo avec leurs précédents médicaments hypoglycémiants. L'étude durera environ 47 semaines et peut inclure environ 23 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Allemagne, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Allemagne, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Allemagne, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japon, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slovaquie
      • Hnusta, Slovaquie, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovaquie, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovaquie, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovaquie, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tchéquie
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tchéquie, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tchéquie, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tchéquie, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tchéquie, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tchéquie, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) et avoir été traité avec de l'insuline glargine (U100), une fois par jour avec ou sans metformine ≥ 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Avoir une HbA1c comprise entre ≥7,0 % et ≤10,5 %.
  • Avoir un poids stable (± 5%) depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1.
  • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une rétinopathie diabétique proliférante ou une maculopathie diabétique ou une rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu.
  • Avoir des troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac ou avoir subi des chirurgies de l'estomac dans le but de perdre du poids.
  • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé
  • Avoir eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 2 derniers mois.
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Avoir pris des médicaments amaigrissants, y compris des médicaments en vente libre au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg Tirzépatide
5 milligrammes (mg) de tirzepatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré en complément du médicament de fond avant l'essai.
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Tirzepatide 10 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré en complément du médicament de fond avant l'essai.
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Tirzepatide 15 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré en complément du médicament de fond avant l'essai.
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré en complément du médicament de fond avant l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (10 mg et 15 mg)
Délai: Base de référence, semaine 40
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec l'utilisation initiale + l'utilisation initiale de metformine (oui, non) + le pays regroupé + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c (5 mg) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec l'utilisation initiale + l'utilisation initiale de metformine (oui, non) + le pays regroupé + le traitement + le temps + le traitement * le temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 40
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base + le groupe HbA1c de base (8,0 %) + l'utilisation de base de la metformine (oui, non) + le pays regroupé + le traitement + le temps + le traitement * le temps (type III somme des carrés).
Base de référence, semaine 40
Pourcentage de participants atteignant une valeur cible d'HbA1c de
Délai: Semaine 40
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 40
La glycémie à jeun (FSG) est un test permettant de déterminer les niveaux de sucre dans un échantillon de sérum après une nuit de jeûne. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par le modèle MMRM avec la référence + le pays regroupé + l'utilisation de la metformine de référence (oui, non) + le groupe d'HbA1c de référence (8,0 %) + le traitement + la durée + le traitement*la durée (somme des carrés de type III) comme variables.
Base de référence, semaine 40
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes quotidiennes de glycémie autosurveillée en 7 points (SMBG)
Délai: Base de référence, semaine 40
Les données d'autosurveillance de la glycémie plasmatique (SMBG) ont été recueillies aux 7 points temporels suivants : matin avant le repas - à jeun, matin 2 heures après le repas, midi avant le repas, midi 2 heures après le repas, soir avant le repas, soir 2 heures après le repas et heure du coucher. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base + le groupe HbA1c de base (8,0 %) + l'utilisation de metformine de base (oui, non) + le pays regroupé + le traitement (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 40
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 40
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %.
Semaine 40
Variation en pourcentage de la dose quotidienne moyenne d'insuline glargine par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 40
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec log (Base) + Utilisation initiale de metformine (Oui, Non) + Pays regroupé + Groupe HbA1c initial (8,0 %) + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III) comme variables.
Base de référence, semaine 40
Taux d'hypoglycémie avec la glycémie
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 44)
Les événements d'hypoglycémie ont été définis par les événements signalés par les participants avec la glycémie
Base de référence jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 44)
Pharmacocinétique (PK) : Aire à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du tirzépatide
Délai: Semaines 7, 15, 23 et 39 après la dose
L'ASC est une mesure combinée obtenue à partir des semaines 7, 15, 23 et 39 et une seule mesure moyenne de l'ASC a été rapportée.
Semaines 7, 15, 23 et 39 après la dose
Pourcentage de participants atteignant une valeur cible d'HbA1c de
Délai: Semaine 40
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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