A Tirzepatide (LY3298176) és a placebó vizsgálata glargin inzulinnal metforminnal vagy anélkül nem megfelelően kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (SURPASS-5)
2021. december 12. frissítette: Eli Lilly and Company
Randomizált, 3. fázis, kettős vak vizsgálat, amely a tirzepatid és a placebó hozzáadásának hatását hasonlítja össze glargin inzulinra metforminnal vagy anélkül a 2-es típusú cukorbetegségben nem megfelelően kontrollált betegeknél
E vizsgálat célja a tirzepatid vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik már glargin inzulint szednek, metforminnal vagy anélkül.
A résztvevők tirzepatidot vagy placebót adnak a korábbi glükózcsökkentő gyógyszereikkel együtt.
A vizsgálat körülbelül 47 hétig tart, és körülbelül 23 látogatást tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
475
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Csehország, 25001
- Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
-
Krnov, Csehország, 79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
Pardubice, Csehország, 53002
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 1, Csehország, 11000
- Lekarna Dr. Max
-
Praha 4, Csehország, 149 00
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Praha 8, Csehország, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Středočeský Kraj
-
Pribram, Středočeský Kraj, Csehország, 26201
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-0825
- Kashiwa hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0062
- Manda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
-
Chuou-ku, Tokyo, Japán, 1030002
- The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
-
Hamburg, Németország, 22607
- Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Németország, 14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
-
-
Hessen
-
Pohlheim, Hessen, Németország, 35415
- Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Németország, 67059
- Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Németország, 66386
- Schwerpunktpraxis Diabetes
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
València, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
-
Hnusta, Szlovákia, 98101
- Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
-
Malacky, Szlovákia, 901 01
- Sin Azucar
-
Prievidza, Szlovákia, 971 01
- Dia-Clarus.s.r.o.
-
Trnava, Szlovákia, 917 01
- JAL
-
Zilina, Szlovákia, 01001
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizáltak, és glargin inzulinnal (U100) kezelték, naponta egyszer metforminnal vagy anélkül, legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- HbA1c értéke ≥7,0% és ≤10,5% között van.
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil súlyú (± 5%) legyen.
- Testtömegindexe (BMI) legyen ≥23 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége van.
- Bármikor volt krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása a vizsgálatba való belépés előtt.
- Proliferatív diabéteszes retinopátiája vagy diabéteszes maculopathiája vagy nonproliferatív diabéteszes retinopátiája van, amely akut kezelést igényel.
- Ha a gyomor lelassult ürülésével kapcsolatos rendellenességei vannak, vagy fogyás céljából gyomorműtéten esett át.
- Legyen becsült glomeruláris filtrációs sebessége
- Szívinfarktusa, szélütése vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelése volt az elmúlt 2 hónapban.
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma szerepel.
- Az elmúlt 3 hónapban súlycsökkentő gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg tirzepatid
5 milligramm (mg) tirzepatid szubkután (SC) beadva hetente egyszer.
|
SC-ben adták a vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg tirzepatid
10 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután.
|
SC-ben adták a vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
15 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután.
|
SC-ben adták a vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót hetente egyszer szubkután adták.
|
SC-ben adták a vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg és 15 mg) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg, kiindulási érték + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + összevont ország + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben (5 mg)
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg, kiindulási érték + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + összesített ország + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási + kiindulási HbA1c csoport (8,0%) + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + összevont ország + kezelés + idő + kezelés* idő (típus) III. négyzetösszeg).
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
A HbA1c célértéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
|
40. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) egy teszt a szérumminta cukorszintjének meghatározására egy éjszakai koplalás után.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + összevont ország + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + kiindulási HbA1c csoport (8,0%) + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) értékekben
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Az önellenőrzött plazma glükóz (SMBG) adatait a következő 7 időpontban gyűjtöttük: Reggeli étkezés előtti - koplalás, reggeli 2 órás étkezés utáni, déli étkezés előtti, déli 2 órás étkezés utáni, esti étkezés előtti, esti 2 órás étkezés utáni és lefekvés időpontban.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási érték + kiindulási HbA1c csoport (8,0%) + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + összevont ország + kezelés (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5% fogyást értek el.
|
40. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos glargin inzulin dózisban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, változóként log (alapvonal) + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + összevont ország + kiindulási HbA1c csoport (8,0%) + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Hipoglikémia aránya vércukorszinttel
Időkeret: Alaphelyzet a biztonsági nyomon követés révén (44. hétig)
|
A hipoglikémiás eseményeket a résztvevők által jelentett, vércukorszinttel kapcsolatos események határozták meg
|
Alaphelyzet a biztonsági nyomon követés révén (44. hétig)
|
|
Farmakokinetika (PK): A tirzepatid koncentrációs idő görbéje alatti egyensúlyi terület (AUC)
Időkeret: 7., 15., 23. és 39. hét az adagolás után
|
Az AUC a 7., 15., 23. és 39. héttől kapott kombinált mérőszám, és az AUC egyetlen átlagolt mértékéről számoltak be.
|
7., 15., 23. és 39. hét az adagolás után
|
|
A HbA1c célértéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
|
40. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Dahl D, Onishi Y, Norwood P, Huh R, Bray R, Patel H, Rodriguez A. Effect of Subcutaneous Tirzepatide vs Placebo Added to Titrated Insulin Glargine on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: The SURPASS-5 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):534-545. doi: 10.1001/jama.2022.0078.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16998
- I8F-MC-GPGI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-000860-99 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .