Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) kontra placebo hos deltagare med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på insulin glargin med eller utan metformin (SURPASS-5)

12 december 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Randomiserad, fas 3, dubbelblind studie som jämför effekten av tillsatsen av tirzepatid kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på insulin Glargine med eller utan metformin

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av studieläkemedlet tirzepatid med placebo hos deltagare med typ 2-diabetes som redan tar insulin glargin, med eller utan metformin. Deltagarna kommer att administrera tirzepatid eller placebo tillsammans med sina tidigare glukossänkande mediciner. Studien kommer att pågå i cirka 47 veckor och kan omfatta cirka 23 besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slovakien
      • Hnusta, Slovakien, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovakien, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovakien, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovakien, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Tjeckien
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tjeckien, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tjeckien, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tjeckien, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tjeckien, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Tyskland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Tyskland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) och har behandlats med insulin glargin (U100), en gång dagligen med eller utan metformin ≥3 månader före screeningbesök.
  • Har HbA1c mellan ≥7,0 % och ≤10,5 %.
  • Ha en stabil vikt (± 5%) i minst 3 månader innan screening.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus.
  • Har haft kronisk eller akut pankreatit någon gång innan studiestarten.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling.
  • Har störningar i samband med långsam tömning av magen, eller har gjort några magoperationer i viktminskningssyfte.
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Har haft en hjärtattack, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 2 månaderna.
  • Har en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2.
  • Har tagit viktminskningsläkemedel, inklusive receptfria läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades SC en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med baslinje + baslinje metforminanvändning (ja, nej) + poolat land + behandling + tid + behandling*tid (typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (5 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med baslinje + baslinje metforminanvändning (ja, nej) + poolat land + behandling + tid + behandling*tid (typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med baslinje + baslinje HbA1c-grupp (8,0 %) + baslinjeanvändning av metformin (ja, nej) + poolat land + behandling + tid + behandling* tid (typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-målvärde på
Tidsram: Vecka 40
Hemoglobin A1c (HbA1c) är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A.HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Vecka 40
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Fastande serumglukos (FSG) är ett test för att bestämma sockernivåer i serumprovet efter en fasta över natten. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (8,0%) + Behandling + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagliga genomsnittliga 7-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
De självövervakade plasmaglukosdata (SMBG) samlades in vid följande 7 tidpunkter: Morgon före måltid - fasta, morgon 2 timmar efter måltid, middag före måltid, middag 2 timmar efter måltid, kväll före måltid, kväll 2 timmar efter måltid och läggdags. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med baslinje + baslinje HbA1c-grupp (8,0 %) + baslinjeanvändning av metformin (ja, nej) + sammanslaget land + behandling (typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som gick ner i vikt ≥5 %
Tidsram: Vecka 40
Andel deltagare som uppnådde viktminskning ≥5 %.
Vecka 40
Procentuell förändring från baslinjen i daglig medeldos av insulinglargin
Tidsram: Baslinje, vecka 40
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modell med log (Baseline) + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Pooled Country + Baseline HbA1c Group (8,0%) + Behandling + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater) som variabler.
Baslinje, vecka 40
Hypoglykemi med blodsocker
Tidsram: Baslinje genom säkerhetsuppföljning (upp till vecka 44)
Hypoglykemihändelserna definierades av deltagarnas rapporterade händelser med blodsocker
Baslinje genom säkerhetsuppföljning (upp till vecka 44)
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för tirzepatid
Tidsram: Vecka 7, 15, 23 och 39 efter dos
AUC är ett kombinerat mått erhållet från vecka 7, 15, 23 och 39 och ett enstaka medelvärde för AUC rapporterades.
Vecka 7, 15, 23 och 39 efter dos
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-målvärde på
Tidsram: Vecka 40
Hemoglobin A1c (HbA1c) är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera