Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatid (LY3298176) versus placebo hos deltakere med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på insulin Glargine med eller uten metformin (SURPASS-5)

12. desember 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, fase 3, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av tillegg av tirzepatid versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på insulin Glargine med eller uten metformin

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av studiemedisinen tirzepatid med placebo hos deltakere med type 2 diabetes som allerede bruker insulin glargin, med eller uten metformin. Deltakerne vil administrere tirzepatid eller placebo sammen med sine tidligere glukosesenkende medisiner. Studien vil vare i ca. 47 uker og kan omfatte ca. 23 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slovakia
      • Hnusta, Slovakia, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovakia, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Tsjekkia
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tsjekkia, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tsjekkia, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tsjekkia, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Tyskland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Tyskland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og har blitt behandlet med insulin glargin (U100), en gang daglig med eller uten metformin ≥3 måneder før screeningbesøk.
  • Har HbA1c mellom ≥7,0 % og ≤10,5 %.
  • Ha en stabil vekt (± 5%) i minst 3 måneder før screening.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling.
  • Har lidelser forbundet med senket tømming av magen, eller har hatt noen mageoperasjoner med det formål å gå ned i vekt.
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 2 månedene.
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2.
  • Har tatt vektreduksjonsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble bestemt ved modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + baseline metforminbruk (Ja, Nei) + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (5 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble bestemt ved modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + baseline metforminbruk (Ja, Nei) + Pooled Country + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 40
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål-modeller (MMRM) med baseline + baseline HbA1c-gruppe (8,0%) + baseline metforminbruk (ja, nei) + sammenslått land + behandling + tid + behandling* tid (type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnår en HbA1c-målverdi på
Tidsramme: Uke 40
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A.HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 40
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Fastende serumglukose (FSG) er en test for å bestemme sukkernivået i serumprøven etter en natts faste. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av MMRM-modell med baseline + sammenslått land + baseline metforminbruk (Ja, nei) + baseline HbA1c-gruppe (8,0%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglige gjennomsnittlige 7-punkts selvovervåkede blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Dataene for selvovervåket plasmaglukose (SMBG) ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer etter måltid, middag før måltid, middag 2 timer etter måltid, før måltid om kvelden, 2 timer etter måltid om kvelden og sengetid. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble bestemt ved modell med gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) med baseline + baseline HbA1c Group (8,0%) + baseline metforminbruk (Ja, Nei) + Pooled Country + Treatment (Type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap ≥5 %
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap ≥5 %.
Uke 40
Prosentvis endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig insulinglargindose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med log (Baseline) + Baseline Metformin Use (Ja, Nei) + Pooled Country + Baseline HbA1c Group (8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 40
Hypoglykemifrekvens med blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sikkerhetsoppfølging (opptil uke 44)
Hypoglykemi-hendelsene ble definert av deltakerrapporterte hendelser med blodsukker
Grunnlinje gjennom sikkerhetsoppfølging (opptil uke 44)
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area under Concentration Time Curve (AUC) for Tirzepatide
Tidsramme: Uke 7, 15, 23 og 39 etter dose
AUC er et kombinert mål oppnådd fra uke 7, 15, 23 og 39 og et enkelt gjennomsnittlig mål for AUC ble rapportert.
Uke 7, 15, 23 og 39 etter dose
Prosentandel av deltakere som oppnår en HbA1c-målverdi på
Tidsramme: Uke 40
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere