Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tirtsepatidista (LY3298176) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan glargininsuliinilla metformiinin kanssa tai ilman sitä (SURPASS-5)

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, vaihe 3, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan tirtsepatidin lisäyksen vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa glargininsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen tirtsepatidin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka jo saavat glargininsuliinia metformiinin kanssa tai ilman. Osallistujat saavat tirtsepatidia tai lumelääkettä aiempien glukoosia alentavien lääkkeitensä kanssa. Tutkimus kestää noin 47 viikkoa ja voi sisältää noin 23 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital de La Ribera
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japani, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Saksa, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Saksa, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Slovakia
      • Hnusta, Slovakia, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovakia, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tšekki
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tšekki, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tšekki, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tšekki, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tšekki, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja heitä on hoidettu glargininsuliinilla (U100) kerran päivässä metformiinin kanssa tai ilman ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • HbA1c on ≥ 7,0 % - ≤ 10,5 %.
  • Sillä on oltava vakaa paino (± 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulopatia tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
  • sinulla on mahalaukun hidastuneeseen tyhjenemiseen liittyviä häiriöitä tai sinulla on ollut mahalaukaleikkauksia painonpudotuksen vuoksi.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
  • Olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Tirzepatidi
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
10 mg tirtsepatidia ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Tirzepatidi
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
15 mg tirtsepatidia ihonalaisesti kerran viikossa.
Lääke: Tirzepatidi
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
Muut nimet:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyyppi III summa).
Perustaso, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyyppi III summa).
Perustaso, viikko 40
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanteessa + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (8,0 %) + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi) III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 40
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi seeruminäytteen sokeritasojen määrittämiseksi yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne + yhdistetty maa + lähtötilanne metformiinin käyttö (kyllä, ei) + lähtötilanne HbA1c-ryhmä (8,0 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisissä 7 pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamu ennen ateriaa - Paasto, Aamu 2 tunnin ateria, Keskipäivän Ennen ateriaa, Keskipäivän 2 tunnin ateriaa, Iltaa edeltävää ateriaa, Iltaa 2 tunnin ateriaa ja nukkumaanmenoaikaa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + lähtötilanne HbA1c -ryhmä (8,0 %) + lähtötilanne metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito (tyyppi III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %.
Viikko 40
Päivittäisen keskimääräisen glargininsuliiniannoksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia logaritmin (perustilanne) + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,0 %) + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Perustaso, viikko 40
Hypoglykemian määrä verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurannan kautta (viikkoon 44 asti)
Hypoglykemiatapahtumat määriteltiin osallistujien raportoimien verenglukoositapahtumien perusteella
Lähtötilanne turvallisuusseurannan kautta (viikkoon 44 asti)
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva vakaan tilan pinta-ala
Aikaikkuna: Viikot 7, 15, 23 ja 39 annoksen jälkeen
AUC on yhdistetty mitta, joka saatiin viikoilta 7, 15, 23 ja 39, ja yksi AUC:n keskiarvo on raportoitu.
Viikot 7, 15, 23 ja 39 annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa