多模式靶向腋窝手术 (MUTAS)
2021年10月14日 更新者：Parc de Salut Mar
评估淋巴结阳性乳腺癌患者多模式靶向腋窝手术 (MUTAS) 方法的前瞻性试验。
本试验将前瞻性地评估系统预定义的腋窝超声成像以及可疑和前哨腋窝淋巴结肿瘤负荷量化的准确性，以预测腋窝的总体肿瘤负荷。
研究概览
详细说明
腋窝淋巴结清除 (ANC) 是乳腺癌手术治疗中有争议的干预措施。
不同的研究表明，在一些腋窝淋巴结浸润但肿瘤负荷低的患者中，可以安全地省略 ANC。
然而，对于腋窝淋巴结阳性和前期手术的患者以及新辅助治疗后淋巴结阳性的患者，ANC 的适应症仍然存在。
本前瞻性研究将评估通过两个步骤建立腋窝肿瘤负荷的能力。
第一步将是术前预定义的系统腋窝超声成像工作流程。
第二步将是可疑和前哨腋窝淋巴结的肿瘤负荷评估。
我们还将评估哪些患者仅在第二肋间臂神经下方有浸润淋巴结。
该试验旨在确定可以免除完全腋窝淋巴结清除的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- 电话号码：34932483132
- 邮箱：mvernet@psmar.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar
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接触：
- Eli Fite Collet
- 邮箱：ufmama@psmar.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经活检或细胞学证实的淋巴结阳性乳腺癌患者
- 手术治疗前确认阳性
排除标准：
- 无法通过活检或细胞学确认阳性淋巴结
- 无法理解协议设计
- 对西班牙语理解不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：淋巴结阳性乳腺癌患者
提议将腋窝淋巴结清扫作为手术治疗的一部分的所有淋巴结阳性患者
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手术前，将使用预定义的系统且可重复的腋窝超声成像工作流程对所有患者进行探查，以确定肿瘤淋巴结的数量。
前哨淋巴结将用放射性同位素示踪剂和蓝色染料或荧光素来识别。
怀疑被物理探查和/或超声浸润的淋巴结将被单独切除和评估。
腋窝淋巴结清除将分两步进行，包括下清除和上清除。
第二肋间臂神经将被视为定义上下腋窝之间边界的界限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过预定义的系统腋窝超声成像工作流程正确识别为低腋窝肿瘤负荷携带者的患者数量
大体时间：24个月
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将报告用于识别腋窝肿瘤负荷低的患者的预定义系统超声成像工作流程的准确性（在敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值方面）。
低腋窝肿瘤负荷定义为两个或更少浸润的腋窝淋巴结。
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24个月
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根据可疑和前哨腋窝淋巴结的肿瘤负荷信息，正确识别为低腋窝肿瘤负荷携带者的患者数量。
大体时间：24个月
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将报告可疑和前哨腋窝淋巴结的不同肿瘤负荷截止点用于识别低腋窝肿瘤负荷患者的准确性（在敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值方面）。低腋窝肿瘤负荷定义为两个或更少浸润的腋窝淋巴结。
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24个月
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将预定义的腋窝超声成像工作流程与可疑和前哨腋窝淋巴结的肿瘤负荷信息相结合，正确识别为低腋窝肿瘤负荷携带者的患者数量
大体时间：24个月
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预定义的系统腋窝超声成像工作流程结合可疑和前哨腋窝淋巴结的肿瘤负荷信息用于识别低腋窝肿瘤负荷的患者的准确性（在敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值方面）将低腋窝肿瘤负荷定义为两个或更少的腋窝淋巴结浸润。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体检发现浸润腋窝淋巴结数
大体时间：24个月
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将记录在最终病理学检查中确定的阳性淋巴结数量与在物理探查中描述为可疑的淋巴结之间的差异，以确定物理探查是否正确估计、低估或高估腋窝肿瘤负荷。
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24个月
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计算机断层扫描检测到的浸润淋巴结数量
大体时间：24个月
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将记录最终病理学检查中确定的阳性淋巴结数量与计算机断层扫描中描述为可疑的淋巴结数量之间的差异，以确定物理探查是否正确估计、低估或高估腋窝肿瘤负荷。
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24个月
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磁共振检测浸润淋巴结数
大体时间：24个月
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将记录在最终病理学检查中确定的阳性淋巴结数量与磁共振中描述为可疑的淋巴结数量之间的差异，以确定磁共振是否正确估计、低估或高估腋窝肿瘤负荷。
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24个月
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绝经状态类别中腋窝肿瘤负荷低的患者人数
大体时间：24个月
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将报告每个绝经类别中腋窝肿瘤负荷低的患者数量。
将根据患者的绝经状态（绝经前和绝经）对患者进行分类。
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24个月
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每种乳腺癌病理亚型中腋窝肿瘤负荷低的患者数量。
大体时间：24个月
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将报告每个乳腺癌病理亚型（非特异性浸润癌、小叶癌和其他癌）中腋窝肿瘤负荷低的患者人数
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24个月
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每种乳腺癌免疫表型中腋窝肿瘤负荷低的患者数量。
大体时间：24个月
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将报告每种乳腺癌免疫表型（管腔癌、Her2 阳性和三阴性癌）中腋窝肿瘤负荷低的患者人数
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24个月
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浸润淋巴结完全位于腋下淋巴结间隙的患者人数。
大体时间：24个月
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将报告浸润淋巴结完全位于下腋窝淋巴结间隙的患者人数。
该信息应从最终病理报告中获得。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (预期的)
2022年3月15日
研究完成 (预期的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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