Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS)

14. oktober 2021 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Prospektiv studie for å evaluere MUltimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS) tilnærminger hos brystkreftpasienter med positive lymfeknuter.

Den nåværende studien vil prospektivt evaluere nøyaktigheten av både en systematisk forhåndsdefinert aksillær ultralydavbildning sammen med tumorbelastningskvantifisering av mistenkelige lymfeknuter og sentinel aksillære lymfeknuter for å forutsi total tumorbelastning i aksillen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Axillær node clearance (ANC) er en kontroversiell intervensjon i kirurgisk behandling av brystkreft. Ulike studier har vist at hos noen pasienter med infiltrerte aksillære lymfeknuter men lav tumorbelastning, kan ANC trygt utelates. Imidlertid vedvarer indikasjoner for ANC i dag for pasienter med positive aksillære lymfeknuter og førstegangskirurgi og pasienter med positive lymfeknuter etter neoadjuvant behandling. Den nåværende prospektive studien vil evaluere evnen til å etablere en aksillær tumorbelastning med to trinn. Det første trinnet vil være en preoperativ forhåndsdefinert systematisk aksillær ultralydavbildningsarbeidsflyt. Det andre trinnet vil være tumorbelastningsevaluering av mistenkelige lymfeknuter og vaktpostlymfeknuter. Vi vil også evaluere hvilke pasienter som har infiltrerte noder kun under den andre intercostobrachial nerven. Forsøket har til hensikt å identifisere pasienter som en fullstendig aksillær node-klaring kan spares for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-post: mvernet@psmar.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Node-positive brystkreftpasienter bekreftet ved biopsi eller cytologi
  • Positivitet bekreftet før kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bekrefte positive lymfeknuter ved biopsi eller cytologi
  • Manglende evne til å forstå protokolldesignet
  • Dårlig forståelse av det spanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nodepositive brystkreftpasienter
Alle pasienter med positive lymfeknuter som en aksillær nodeclearance foreslås for som en del av den kirurgiske behandlingen
Diagnostisk test: Systematisk aksillær ultralydavbildning
Før operasjonen vil alle pasienter bli utforsket med en forhåndsdefinert systematisk og reproduserbar arbeidsflyt for aksillær ultralydavbildning som har til hensikt å fastslå antall neoplastiske lymfeknuter.
Diagnostisk test: Sentinel node
Sentinel noder vil bli identifisert med en radioisotopsporer og blått fargestoff eller fluorescein.
Fremgangsmåte: Eksisjon av mistenkelige lymfeknuter
Noder som mistenkes å være infiltrert både ved fysisk utforskning og/eller ultralyd vil bli skåret ut og evaluert separat.
Fremgangsmåte: To-trinns aksillær nodeklaring
Aksillær nodeklarering vil bli utført i to trinn som omfatter inferior og superior clearance. Den andre intercostobrachiale nerven vil bli betraktet som grensen som definerer grensen mellom øvre og nedre aksill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter korrekt identifisert som bærere av lav aksillær tumorbelastning av en forhåndsdefinert systematisk arbeidsflyt for aksillær ultralydbilde
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten (med hensyn til sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) til den forhåndsdefinerte systematiske ultralydavbildningsarbeidsflyten for å identifisere pasienter med lav aksillær tumorbelastning vil bli rapportert. Lav aksillær tumorbelastning er definert som to eller færre infiltrerte aksillære lymfeknuter.
24 måneder
Antall pasienter korrekt identifisert som bærere av lav aksillær tumorbelastning av informasjonen om tumorbelastning av mistenkelige lymfeknuter og vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten (når det gjelder sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) av forskjellige tumorbelastningsgrensepunkter for de mistenkelige og vaktpostlymfeknutene for å identifisere pasienter med lav aksillær tumorbelastning vil bli rapportert.Lav aksillær tumorbelastning er definert som to eller færre infiltrerte aksillære lymfeknuter.
24 måneder
Antall pasienter som er korrekt identifisert som bærere av lav aksillær tumorbelastning som kombinerer både den forhåndsdefinerte arbeidsflyten for aksillær ultralydavbildning med informasjon om tumorbelastning av mistenkelige og vaktpostknuter i aksillære noder
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten (når det gjelder sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) av både den forhåndsdefinerte systematiske arbeidsflyten for aksillær ultralydavbildning kombinert med informasjon om tumorbelastning av mistenkelige lymfeknuter og sentinel aksillære lymfeknuter for å identifisere pasienter med lav aksillær tumorbelastning vil bli rapportert.Lav aksillær tumorbelastning er definert som to eller færre infiltrerte aksillære lymfeknuter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infiltrerte aksillære lymfeknuter oppdaget ved fysisk utforskning
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom antall positive lymfeknuter identifisert i den endelige patologiundersøkelsen og nodene beskrevet som mistenkelige i fysisk utforskning vil bli registrert for å fastslå om fysisk utforskning korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antall infiltrerte lymfeknuter påvist ved computertomografi
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom antall positive lymfeknuter identifisert i den endelige patologiundersøkelsen og nodene beskrevet som mistenkelige i computertomografi vil bli registrert for å fastslå om fysisk utforskning estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning korrekt.
24 måneder
Antall infiltrerte lymfeknuter påvist ved magnetisk resonans
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom antall positive lymfeknuter identifisert i den endelige patologiundersøkelsen og nodene beskrevet som mistenkelige i magnetisk resonans vil bli registrert for å fastslå om magnetisk resonans korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning blant menopausestatuskategorier
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning i hver menopausekategori vil bli rapportert. Pasienter vil bli kategorisert i henhold til deres menopausale status (pre-menopause og menopause).
24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning blant hver undertype av brystkreftpatologi.
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystkreftpatologisk subtype (ikke-spesifisert invasivt karsinom, lobulært karsinom og andre karsinomer) vil bli rapportert
24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning blant hver immunfenotype av brystkreft.
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystkreft immunfenotyper (luminal , Her2 positive og trippel negative karsinomer) vil bli rapportert
24 måneder
Antall pasienter med infiltrerte noder utelukkende i inferior aksillær node clearance.
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med infiltrerte noder utelukkende i inferior aksillær node clearance vil bli rapportert. Denne informasjonen skal hentes fra den endelige patologirapporten.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

GEICAM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/8361/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nodepositiv brystkreft

Kliniske studier på Systematisk aksillær ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere