Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kohdennettu kainalokirurgia (MUTAS)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Tuleva tutkimus positiivisten imusolmukkeiden rintasyöpäpotilaiden multimodaalisen kohdistettujen kainaloleikkausten (MUTAS) lähestymistapojen arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti sekä systemaattisen ennalta määritellyn kainalo-ultraäänikuvauksen että epäilyttävien ja sentinelli-kainalon imusolmukkeiden kasvainkuorman kvantifioinnin tarkkuutta, jotta voidaan ennustaa kokonaiskasvainkuormitus kainalossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Axillary node clearance (ANC) on kiistanalainen interventio rintasyövän kirurgisessa hoidossa. Erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin potilailla, joilla on infiltroituneita kainaloimusolmukkeita mutta joilla on alhainen kasvainkuormitus, ANC voidaan turvallisesti jättää pois. ANC-indikaatioita on kuitenkin edelleen olemassa potilailla, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet ja etukäteisleikkaus, sekä potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi kykyä määrittää kainalokasvainkuormitus kahdella vaiheella. Ensimmäinen askel on ennen leikkausta ennalta määritetty systemaattinen kainalo-ultraäänikuvauksen työnkulku. Toinen vaihe on epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden kasvainkuormituksen arviointi. Arvioimme myös, millä potilailla on tunkeutuneet solmut vain toisen intercostobrachial hermon alla. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joille täydellinen kainalosolmukkeen puhdistuma voitaisiin säästää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 34932483132
  • Sähköposti: mvernet@psmar.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Solmukepositiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu biopsialla tai sytologialla
  • Positiivisuus varmistettu ennen leikkaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vahvistaa positiivisia imusolmukkeita biopsialla tai sytologialla
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollan suunnittelua
  • Huono espanjan kielen ymmärrys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Solmukohtapositiiviset rintasyöpäpotilaat
Kaikki potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet, joille ehdotetaan kainalosolmukkeen puhdistumaa osana leikkaushoitoa
Diagnostinen testi: Systemaattinen kainaloiden ultraäänikuvaus
Ennen leikkausta kaikki potilaat tutkitaan ennalta määritellyllä systemaattisella ja toistettavissa olevalla kainaloiden ultraäänikuvaustyönkululla, jonka tarkoituksena on määrittää neoplastisten imusolmukkeiden lukumäärä.
Diagnostinen testi: Sentinel-solmu
Sentinel-solmut tunnistetaan radioisotooppimerkkiaineella ja sinisellä väriaineella tai fluoreseiinilla.
Menettely: Epäilyttävien imusolmukkeiden leikkaus
Solmut, joiden epäillään soluttautuneen sekä fyysisellä tutkimuksella että/tai ultraäänellä, leikataan ja arvioidaan erikseen.
Menettely: Kaksivaiheinen kainalosolmun välys
Kainalolmukkeen puhdistuma suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotka sisältävät huonomman ja paremman puhdistuksen. Toista intercostobrachial hermoa pidetään rajana, joka määrittää rajan ylemmän ja alemman kainalon välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka on tunnistettu oikein matalan kainalon kasvaimen kantajiksi ennalta määritellyn systemaattisen kainalon ultraäänikuvauksen työnkulun perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ennalta määritellyn systemaattisen ultraäänikuvauksen työnkulun tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen) potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus, raportoidaan. Matala kainalokasvainkuormitus määritellään kahdeksi tai vähemmän infiltroituneeksi kainaloimusolmukkeeksi.
24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka tunnistettiin oikein matalan kainalokasvainkuormituksen kantajiksi epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden kasvainkuormituksen perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden erilaisten kasvainkuormituksen rajapisteiden tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen) raportoidaan potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus. Matala kainalokasvainkuormitus määritellään kahdeksi tai vähemmän infiltroituneeksi kainaloimusolmukkeeksi.
24 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka on tunnistettu oikein matalan kainalon kasvainkuormituksen kantajiksi, jotka yhdistävät sekä ennalta määritellyn kainalo-ultraäänikuvauksen työnkulun että tiedot epäilyttävien ja vartioivien kainalosolmukkeiden kasvainkuormituksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sekä ennalta määritellyn systemaattisen kainaloiden ultraäänikuvauksen työnkulun tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen) yhdistettynä epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden kasvainkuormitustietoihin potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus Alhainen kainalokasvainkuormitus määritellään kahdeksi tai vähemmän infiltroituneeksi kainaloimusolmukkeeksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisellä tutkimuksella havaittujen tunkeutuneiden kainaloimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lopullisessa patologiatutkimuksessa tunnistettujen positiivisten imusolmukkeiden ja fyysisessä tutkimuksessa epäilyttäviksi kuvattujen imusolmukkeiden välinen ero kirjataan sen selvittämiseksi, arvioiko, aliarvioi tai yliarvioi fyysinen tutkimus oikein kainalokasvainkuormituksen.
24 kuukautta
Tietokonetomografialla havaittujen infiltroituneiden imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lopullisessa patologiatutkimuksessa tunnistettujen positiivisten imusolmukkeiden ja tietokonetomografiassa epäilyttäviksi kuvattujen imusolmukkeiden välinen ero kirjataan sen selvittämiseksi, arvioiko, ali- tai yliarvioiko fyysinen tutkimus oikein kainalokasvainkuormituksen.
24 kuukautta
Magneettiresonanssilla havaittujen infiltroituneiden imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lopullisessa patologiatutkimuksessa tunnistettujen positiivisten imusolmukkeiden ja magneettiresonanssissa epäilyttäviksi kuvattujen imusolmukkeiden välinen ero kirjataan sen selvittämiseksi, arvioiko magneettiresonanssi oikein, aliarvioi tai yliarvioi kainalokasvainkuormituksen.
24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on alhainen kainaloiden kasvainkuormitus vaihdevuosien tilaluokissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pieni kainaloiden kasvainkuormitus kussakin vaihdevuodet luokassa, raportoidaan. Potilaat luokitellaan vaihdevuosien tilansa mukaan (pre-menopaussi ja vaihdevuodet).
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainaloiden kasvainkuormitus kussakin rintasyövän patologian alatyypissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainalosyöpäkuormitus kussakin rintasyövän patologian alatyypissä (määrittämätön invasiivinen karsinooma, lobulaarinen syöpä ja muut karsinoomat) raportoidaan
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus kunkin rintasyövän immunofenotyypin joukossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainalokasvain kuormitus kussakin rintasyövän immunofenotyypissä (luminaalinen, Her2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen karsinooma).
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infiltroituneita solmukkeita yksinomaan kainalosolmun alaosassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infiltroituneita solmukkeita yksinomaan kainalon alaosan puhdistumassa, raportoidaan. Nämä tiedot on saatava lopullisesta patologiaraportista.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

GEICAM

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/8361/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solmukohtapositiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Systemaattinen kainaloiden ultraäänikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa