Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ukierunkowana chirurgia pachowa (MUTAS)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Prospektywna próba oceny wielomodalnej ukierunkowanej chirurgii pachowej (MUTAS) u pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi.

Obecne badanie będzie prospektywnie oceniać dokładność zarówno systematycznego predefiniowanego obrazowania ultrasonograficznego pachowego, jak i ilościowego określania obciążenia guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych w celu przewidywania całkowitego obciążenia guzem w pachach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klirens węzła pachowego (ANC) jest kontrowersyjną interwencją w chirurgicznym leczeniu raka piersi. Różne badania wykazały, że u niektórych pacjentów z naciekanymi węzłami chłonnymi pachowymi, ale z niewielką masą guza, ANC można bezpiecznie pominąć. Jednak wskazania do ANC utrzymują się obecnie u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi i operacją wstępną oraz u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po leczeniu neoadiuwantowym. Obecne badanie prospektywne oceni możliwość ustalenia obciążenia guza pachowego w dwóch etapach. Pierwszym krokiem będzie przedoperacyjny, predefiniowany, systematyczny przebieg pracy z obrazowaniem ultrasonograficznym pach. Drugim krokiem będzie ocena obciążenia guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych. Ocenimy również, którzy pacjenci mają nacieczone węzły chłonne tylko poniżej drugiego nerwu międzyżebrowo-ramiennego. Badanie ma na celu zidentyfikowanie pacjentów, u których można by oszczędzić całkowitego usunięcia węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Numer telefonu: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzone biopsją lub cytologią
  • Pozytywność potwierdzona przed leczeniem chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność potwierdzenia dodatnich węzłów chłonnych za pomocą biopsji lub cytologii
  • Niemożność zrozumienia projektu protokołu
  • Słaba znajomość języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Wszyscy pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi, u których w ramach leczenia chirurgicznego proponuje się usunięcie węzłów chłonnych pachowych
Test diagnostyczny: Systematyczne badanie ultrasonograficzne pach
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną zbadani zgodnie z wcześniej ustalonym, systematycznym i powtarzalnym przebiegiem pracy obrazowania ultrasonograficznego pachowego, mającego na celu ustalenie liczby nowotworowych węzłów chłonnych.
Test diagnostyczny: Węzeł wartowniczy
Węzły wartownicze zostaną zidentyfikowane za pomocą znacznika radioizotopowego i niebieskiego barwnika lub fluoresceiny.
Procedura: Wycięcie podejrzanych węzłów chłonnych
Węzły, w przypadku których podejrzewa się naciekanie zarówno metodą eksploracji fizycznej, jak i ultrasonografii, zostaną wycięte i ocenione oddzielnie.
Procedura: Dwuetapowe oczyszczenie węzła pachowego
Oczyszczenie węzła pachowego zostanie przeprowadzone w dwóch etapach obejmujących usunięcie dolne i górne. Za granicę wyznaczającą granicę między pachą górną i dolną będzie traktowany drugi nerw międzyżebrowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako nosiciele guza w dolnej części pachy za pomocą wcześniej zdefiniowanego, systematycznego przepływu pracy w badaniu ultrasonograficznym pach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie dokładność (pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej) predefiniowanego, systematycznego przepływu pracy obrazowania ultrasonograficznego w celu identyfikacji pacjentów z małą masą guza pachowego. Niskie obciążenie guzem pachowym definiuje się jako dwa lub mniej nacieczonych węzłów chłonnych pachowych.
24 miesiące
Liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako nosiciele masy guza dolnego pachy na podstawie informacji o masie guza podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podana zostanie dokładność (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) różnych punktów odcięcia obciążenia guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych w celu identyfikacji pacjentów z niskim obciążeniem guzem pachowym. Niskie obciążenie guzem pachowym definiuje się jako dwa lub mniej nacieczonych węzłów chłonnych pachowych.
24 miesiące
Liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako nosiciele obciążenia guzem w pachach, łącząca zarówno predefiniowany przebieg pracy w badaniu ultrasonograficznym pach, jak i informacje o obciążeniu guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów pachowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dokładność (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) zarówno wcześniej zdefiniowanego, systematycznego przepływu pracy w badaniu ultrasonograficznym pachowym, jak i informacji o masie guza w podejrzanych i wartowniczych węzłach chłonnych pachowych w celu identyfikacji pacjentów z małą masą guza pachowego będzie należy zgłaszać. Niskie obciążenie guzem pachowym definiuje się jako dwa lub mniej nacieczonych węzłów chłonnych pachowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nacieczonych węzłów chłonnych pachowych wykrytych podczas eksploracji fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między liczbą dodatnich węzłów chłonnych stwierdzonych w końcowym badaniu histopatologicznym a węzłami opisanymi jako podejrzane w badaniu fizycznym zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy badanie fizyczne prawidłowo szacuje, niedoszacowuje lub przeszacowuje obciążenie guza pachowego.
24 miesiące
Liczba nacieczonych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między liczbą dodatnich węzłów chłonnych zidentyfikowanych w końcowym badaniu histopatologicznym a węzłami opisanymi jako podejrzane w tomografii komputerowej zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy badanie fizyczne prawidłowo szacuje, niedoszacowuje lub przeszacowuje obciążenie guza pachowego.
24 miesiące
Liczba nacieczonych węzłów chłonnych wykryta metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między liczbą dodatnich węzłów chłonnych zidentyfikowanych w końcowym badaniu histopatologicznym a węzłami opisanymi jako podejrzane w rezonansie magnetycznym zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy rezonans magnetyczny prawidłowo szacuje, niedoszacowuje lub przeszacowuje obciążenie guza pachowego.
24 miesiące
Liczba pacjentek z małą masą guza pachowego wśród kategorii stanu menopauzy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba pacjentek z niskim obciążeniem nowotworem pachowym w każdej kategorii menopauzy. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich statusem menopauzy (przed menopauzą i menopauzą).
24 miesiące
Liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym wśród każdego podtypu patologii raka piersi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym w każdym podtypie patologii raka piersi (nieokreślony rak inwazyjny, rak zrazikowy i inne raki)
24 miesiące
Liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym wśród każdego immunofenotypu raka piersi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym w każdym immunofenotypie raka piersi (raki luminalne, Her2-dodatnie i potrójnie ujemne)
24 miesiące
Liczba pacjentów z naciekanymi węzłami chłonnymi wyłącznie w klirensie węzła pachowego dolnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podana zostanie liczba pacjentów z naciekanymi węzłami chłonnymi wyłącznie w prześwicie węzła pachowego dolnego. Informacje te należy uzyskać z końcowego raportu patologicznego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

GEICAM

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/8361/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj