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Chirurgia ascellare multimodale mirata (MUTAS)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Studio prospettico per valutare gli approcci di chirurgia ascellare mirata multimodale (MUTAS) in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi.

Il presente studio valuterà in modo prospettico l'accuratezza sia di un'immagine ecografica ascellare sistematica predefinita insieme alla quantificazione del carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella per prevedere il carico tumorale complessivo nell'ascella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clearance del nodo ascellare (ANC) è un intervento controverso nel trattamento chirurgico del carcinoma mammario. Diversi studi hanno dimostrato che in alcuni pazienti con linfonodi ascellari infiltrati ma basso carico tumorale, l'ANC può essere tranquillamente omesso. Tuttavia, le indicazioni per ANC persistono al giorno d'oggi per i pazienti con linfonodi ascellari positivi e chirurgia iniziale e pazienti con linfonodi positivi dopo il trattamento neoadiuvante. Il presente studio prospettico valuterà la capacità di stabilire un carico tumorale ascellare con due fasi. Il primo passo sarà un flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare sistematico predefinito preoperatorio. Il secondo passo sarà la valutazione del carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella. Valuteremo anche quali pazienti hanno infiltrato linfonodi solo al di sotto del secondo nervo intercostobrachiale. Lo studio intende identificare i pazienti per i quali potrebbe essere risparmiata una rimozione completa del linfonodo ascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Numero di telefono: 34932483132
  • Email: mvernet@psmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario linfonodale confermato da biopsia o citologia
  • Positività confermata prima del trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di confermare linfonodi positivi mediante biopsia o citologia
  • Incapacità di comprendere il design del protocollo
  • Scarsa comprensione della lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo
Tutti i pazienti con linfonodi positivi per i quali viene proposta una clearance del linfonodo ascellare come parte del trattamento chirurgico
Test diagnostico: Ecografia ascellare sistematica
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno esplorati con un flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare sistematico e riproducibile predefinito con l'intenzione di stabilire il numero di linfonodi neoplastici.
Test diagnostico: Nodo sentinella
I linfonodi sentinella saranno identificati con un tracciante radioisotopico e colorante blu o fluoresceina.
Procedura: Asportazione di linfonodi sospetti
I nodi sospettati di essere infiltrati sia dall'esplorazione fisica che/o dall'ecografia saranno asportati e valutati separatamente.
Procedura: Rimozione del nodo ascellare in due fasi
La clearance del nodo ascellare verrà eseguita in due fasi comprendenti la clearance inferiore e superiore. Il secondo nervo intercostobrachiale sarà considerato il limite che definisce il confine tra ascella superiore e inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti correttamente identificati come portatori di tumore ascellare basso da un flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare sistematico predefinito
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportata l'accuratezza (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) del flusso di lavoro di imaging ecografico sistematico predefinito per identificare i pazienti con basso carico tumorale ascellare. Basso carico tumorale ascellare è definito come due o meno linfonodi ascellari infiltrati.
24 mesi
Numero di pazienti correttamente identificati come portatori di basso carico tumorale ascellare dalle informazioni sul carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportata l'accuratezza (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) dei diversi punti di cut-off del carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella per identificare i pazienti con basso carico tumorale ascellare. è definito come due o meno linfonodi ascellari infiltrati.
24 mesi
Numero di pazienti correttamente identificati come portatori di tumore ascellare basso che combinano sia il flusso di lavoro di imaging ecografico ascellare predefinito con le informazioni sul carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella
Lasso di tempo: 24 mesi
L'accuratezza (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) sia del flusso di lavoro di imaging ecografico sistematico predefinito combinato con le informazioni sul carico tumorale dei linfonodi ascellari sospetti e sentinella per identificare i pazienti con basso carico tumorale ascellare essere riportato. Basso carico tumorale ascellare è definito come due o meno linfonodi ascellari infiltrati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi ascellari infiltrati rilevati dall'esplorazione fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrata la differenza tra il numero di linfonodi positivi identificati nell'esame patologico finale e i linfonodi descritti come sospetti nell'esplorazione fisica per stabilire se l'esplorazione fisica stima correttamente, sottostima o sopravvaluta il carico tumorale ascellare.
24 mesi
Numero di linfonodi infiltrati rilevati dalla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrata la differenza tra il numero di linfonodi positivi identificati nell'esame patologico finale e i linfonodi descritti come sospetti nella tomografia computerizzata per stabilire se l'esplorazione fisica stima correttamente, sottostima o sopravvaluta il carico tumorale ascellare.
24 mesi
Numero di linfonodi infiltrati rilevati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrata la differenza tra il numero di linfonodi positivi identificati nell'esame patologico finale ei linfonodi descritti come sospetti in risonanza magnetica per stabilire se la risonanza magnetica stima correttamente, sottostima o sovrastima il carico tumorale ascellare.
24 mesi
Numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare tra le categorie di stato della menopausa
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare in ciascuna categoria di menopausa. I pazienti saranno classificati in base al loro stato menopausale (pre-menopausa e menopausa).
24 mesi
Numero di pazienti con basso carico di tumore ascellare in ciascun sottotipo di patologia del carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare in ciascun sottotipo di patologia del carcinoma mammario (carcinoma invasivo non specificato, carcinoma lobulare e altri carcinomi)
24 mesi
Numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare per ciascun immunofenotipo di carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con basso carico tumorale ascellare in ciascun immunofenotipo di carcinoma mammario (carcinoma luminale, Her2 positivo e triplo negativo)
24 mesi
Numero di pazienti con linfonodi infiltrati esclusivamente nella clearance del linfonodo ascellare inferiore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il numero di pazienti con linfonodi infiltrati esclusivamente nella clearance del linfonodo ascellare inferiore. Queste informazioni devono essere ottenute dal referto patologico finale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

GEICAM

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/8361/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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