Multimodális célzott hónaljsebészet (MUTAS)
2021. október 14. frissítette: Parc de Salut Mar
Prospektív vizsgálat a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező emlőrákos betegek multimodális célzott hónaljsebészeti (MUTAS) módszereinek értékelésére.
A jelen vizsgálat prospektív módon értékeli mind a szisztematikus előre meghatározott hónalj ultrahangos képalkotás pontosságát, mind a gyanús és őrszem hónaljnyirokcsomók tumorterhelésének számszerűsítését, hogy előre jelezze a hónalj teljes daganatterhelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A hónaljcsomó-clearance (ANC) ellentmondásos beavatkozás az emlőrák sebészeti kezelésében.
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy egyes betegeknél, akiknél a hónalji nyirokcsomók beszűrődtek, de alacsony a daganatterhelés, az ANC biztonságosan elhagyható.
Az ANC indikációi azonban manapság továbbra is fennállnak pozitív hónaljnyirokcsomókkal és előzetes műtéttel rendelkező betegeknél, valamint pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél a neoadjuváns kezelést követően.
A jelen prospektív vizsgálat két lépésben értékeli a hónalj tumorterhelésének megállapításának képességét.
Az első lépés egy preoperatív, előre meghatározott szisztematikus hónalj ultrahangos képalkotó munkafolyamat.
A második lépés a gyanús és őrszem axilláris nyirokcsomók daganatterhelésének értékelése.
Azt is értékelni fogjuk, hogy mely betegeknél vannak csak a második intercostobrachialis ideg alatt infiltrált csomók.
A kísérlet célja olyan betegek azonosítása, akiknél a hónaljcsomó teljes eltávolítása megkímélhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- Telefonszám: 34932483132
- E-mail: mvernet@psmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Eli Fite Collet
- E-mail: ufmama@psmar.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csomópont-pozitív emlőrákos betegek biopsziával vagy citológiával megerősítve
- A sebészi kezelés előtt megerősített pozitivitás
Kizárási kritériumok:
- A pozitív nyirokcsomók képtelensége biopsziával vagy citológiával megerősíteni
- Képtelenség megérteni a protokoll felépítését
- Rossz nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csomópont-pozitív emlőrákos betegek
Minden olyan pozitív nyirokcsomójú betegnél, akiknél a sebészeti kezelés részeként hónaljcsomó-tisztítást javasolnak
|
A műtét előtt minden beteget feltárnak egy előre meghatározott szisztematikus és reprodukálható hónalj ultrahang képalkotó munkafolyamattal a daganatos nyirokcsomók számának megállapítása céljából.
A Sentinel csomópontokat radioizotóp nyomjelzővel és kék festékkel vagy fluoreszceinnel azonosítják.
A fizikai felderítéssel és/vagy ultrahanggal feltételezhetően beszivárgott csomópontokat külön kivágják és értékelik.
A hónaljcsomó-tisztítást két lépésben hajtják végre, amely az alsó és a felső ürítésből áll.
A második intercostobrachialis ideg a felső és alsó hónalj közötti határt meghatározó határnak tekintendő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiket egy előre meghatározott szisztematikus hónalj ultrahang képalkotó munkafolyamat alapján helyesen azonosítottak alacsony hónaljtumor hordozóként
Időkeret: 24 hónap
|
Az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek azonosítására szolgáló előre meghatározott szisztematikus ultrahangos képalkotó munkafolyamat pontossága (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték tekintetében) jelentésre kerül.
Alacsony hónaljtumorterhelésről beszélünk, ha két vagy kevesebb infiltrált hónaljnyirokcsomó.
|
24 hónap
|
|
A gyanús és őrszem axilláris nyirokcsomók tumorterhelésére vonatkozó információk alapján helyesen azonosított betegek száma alacsony hónaljtumor hordozónak.
Időkeret: 24 hónap
|
A gyanús és őrző hónaljnyirokcsomók különböző tumorterhelési határpontjainak pontossága (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték tekintetében) az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek azonosítására szolgál. két vagy kevesebb infiltrált hónaljnyirokcsomóként definiálható.
|
24 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiket helyesen azonosítottak alacsony hónaljtumor hordozóként, amely kombinálja az előre meghatározott axilláris ultrahang képalkotó munkafolyamatot a gyanús és őrszem hónaljcsomók daganatterhelésére vonatkozó információkkal
Időkeret: 24 hónap
|
Az előre meghatározott szisztematikus hónalj ultrahang képalkotó munkafolyamat pontossága (érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték tekintetében) a gyanús és őrszem hónaljnyirokcsomók daganatterhelési információival kombinálva az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek azonosításához jelenteni kell.Az alacsony hónaljtumorterhelést két vagy kevesebb infiltrált hónaljnyirokcsomóként határozzuk meg.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai felderítéssel kimutatott infiltrált hónaljnyirokcsomók száma
Időkeret: 24 hónap
|
A végső patológiai vizsgálat során azonosított pozitív nyirokcsomók és a fizikai feltárás során gyanúsnak minősített csomók közötti különbséget rögzítjük annak megállapítására, hogy a fizikai feltárás helyesen becsüli-e meg, alul- vagy túlbecsüli-e a hónalj tumorterhelését.
|
24 hónap
|
|
A számítógépes tomográfiával kimutatott infiltrált nyirokcsomók száma
Időkeret: 24 hónap
|
A végső patológiai vizsgálat során azonosított pozitív nyirokcsomók és a számítógépes tomográfia során gyanúsnak minősített nyirokcsomók közötti különbséget rögzítjük annak megállapítására, hogy a fizikai feltárás helyesen becsüli-e meg, alul- vagy túlbecsüli-e a hónalj tumorterhelését.
|
24 hónap
|
|
A mágneses rezonanciával kimutatott infiltrált nyirokcsomók száma
Időkeret: 24 hónap
|
A végső patológiai vizsgálat során azonosított pozitív nyirokcsomók száma és a mágneses rezonancia szempontjából gyanúsnak minősített csomók közötti különbséget rögzítjük annak megállapítására, hogy a mágneses rezonancia helyesen becsüli-e, alul- vagy túlbecsüli-e a hónalj tumorterhelését.
|
24 hónap
|
|
Alacsony hónaljtumorterheléssel rendelkező betegek száma a menopauza státuszkategóriái között
Időkeret: 24 hónap
|
A menopauza egyes kategóriáiban jelenteni fogják az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek számát.
A betegeket menopauzális állapotuk szerint osztályozzák (menopauza előtti és menopauza).
|
24 hónap
|
|
Alacsony axilláris tumorterheléssel rendelkező betegek száma az egyes emlőrák-patológiai altípusok között.
Időkeret: 24 hónap
|
Az emlőrák-patológia egyes altípusaiban (nem meghatározott invazív karcinóma, lebenyes karcinóma és egyéb karcinómák) jelenteni kell az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek számát.
|
24 hónap
|
|
Alacsony axilláris tumorterhelésű betegek száma az egyes emlőrák immunfenotípusok között.
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes emlőrák immunfenotípusok (luminális, Her2 pozitív és tripla negatív karcinómák) esetén jelenteni fogják az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek számát.
|
24 hónap
|
|
A kizárólag az alsó hónaljcsomó-clearance-ben infiltrált csomópontokban szenvedő betegek száma.
Időkeret: 24 hónap
|
A kizárólag az alsó hónaljcsomó-clearance területén infiltrált csomópontokkal rendelkező betegek számát jelentjük.
Ezt az információt a végső patológiai jelentésből kell beszerezni.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/8361/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .