Мультимодальная таргетная подмышечная хирургия (MUTAS)
14 октября 2021 г. обновлено: Parc de Salut Mar
Проспективное исследование для оценки подходов мультимодальной целевой подмышечной хирургии (MUTAS) у пациентов с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами.
Настоящее исследование проспективно оценит точность как систематической предопределенной ультразвуковой визуализации подмышечной впадины, так и количественной оценки опухолевой нагрузки подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов для прогнозирования общей опухолевой нагрузки в подмышечной впадине.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Удаление подмышечных лимфоузлов (ANC) является спорным вмешательством в хирургическом лечении рака молочной железы.
Различные исследования показали, что у некоторых пациентов с инфильтрацией подмышечных лимфатических узлов, но с небольшой опухолевой массой, АНК можно безопасно исключить.
Тем не менее, в настоящее время показания к ANC сохраняются для пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами и перед операцией, а также для пациентов с положительными лимфатическими узлами после неоадъювантного лечения.
В настоящем проспективном исследовании будет оцениваться возможность определения подмышечной опухолевой нагрузки в два этапа.
Первым шагом будет предоперационный предопределенный систематический рабочий процесс ультразвуковой визуализации подмышечной впадины.
Вторым шагом будет оценка опухолевой нагрузки подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов.
Мы также оценим, какие пациенты имеют инфильтрированные узлы только ниже второго межреберно-плечевого нерва.
Целью исследования является выявление пациентов, у которых можно было бы избежать полного удаления подмышечных лимфоузлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- Номер телефона: 34932483132
- Электронная почта: mvernet@psmar.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Eli Fite Collet
- Электронная почта: ufmama@psmar.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы с положительными узлами, подтвержденные биопсией или цитологическим исследованием
- Положительный результат подтвержден до хирургического лечения
Критерий исключения:
- Невозможность подтвердить положительные лимфатические узлы с помощью биопсии или цитологии
- Неспособность понять структуру протокола
- Плохое понимание испанского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: У пациентов с положительным раком молочной железы
Все пациенты с положительными лимфатическими узлами, которым предлагается удаление подмышечных лимфатических узлов как часть хирургического лечения.
|
Перед операцией все пациенты будут обследованы с заранее определенным систематическим и воспроизводимым рабочим процессом ультразвуковой визуализации подмышечной области, предназначенным для установления количества неопластических лимфатических узлов.
Сигнальные узлы будут идентифицированы с помощью радиоизотопного индикатора и синего красителя или флуоресцеина.
Узлы, подозреваемые в инфильтрации как при физическом исследовании, так и/или при ультразвуковом исследовании, будут вырезаны и оценены отдельно.
Очистка подмышечных узлов будет выполняться в два этапа, включая нижний и верхний клиренс.
Второй межреберно-плечевой нерв будет считаться пределом, определяющим границу между верхней и нижней подмышечными впадинами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, правильно идентифицированных как носители низкой подмышечной опухолевой нагрузки с помощью предопределенного систематического рабочего процесса ультразвуковой визуализации подмышечной впадины.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщена точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) предопределенного систематического рабочего процесса ультразвуковой визуализации для выявления пациентов с низкой опухолевой нагрузкой в подмышечной области.
Низкая подмышечная опухолевая нагрузка определяется как два или менее инфильтрированных подмышечных лимфатических узла.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, правильно идентифицированных как носители низкой подмышечной опухолевой нагрузки по информации об опухолевой нагрузке подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) различных точек отсечения опухолевой нагрузки подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов для выявления пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой будет представлена. Низкая подмышечная опухолевая нагрузка определяется как два или менее инфильтрированных подмышечных лимфатических узла.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, правильно идентифицированных как носители низкой подмышечной опухолевой нагрузки, сочетающих как предопределенный рабочий процесс ультразвуковой визуализации подмышечной впадины, так и информацию об опухолевой нагрузке подозрительных и сигнальных подмышечных лимфоузлов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) заранее определенного систематического рабочего процесса ультразвуковой визуализации подмышечной области в сочетании с информацией о опухолевой нагрузке подозрительных и сигнальных подмышечных лимфатических узлов для выявления пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой будет следует сообщать. Низкая подмышечная опухолевая нагрузка определяется как два или менее инфильтрированных подмышечных лимфатических узла.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфильтрированных подмышечных лимфатических узлов, выявленных при физикальном исследовании
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между количеством положительных лимфатических узлов, выявленных при окончательном патологоанатомическом исследовании, и узлами, описанными как подозрительные при физическом исследовании, будет записана, чтобы установить, правильно ли оценивает, недооценивает или переоценивает аксиллярная опухолевая нагрузка при физическом исследовании.
|
24 месяца
|
|
Количество инфильтрированных лимфатических узлов, выявленных при компьютерной томографии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между количеством положительных лимфатических узлов, выявленных при окончательном патологоанатомическом исследовании, и узлами, описанными как подозрительные при компьютерной томографии, будет записана, чтобы установить, правильно ли при физическом исследовании оценивается, недооценивается или переоценивается подмышечная опухолевая нагрузка.
|
24 месяца
|
|
Количество инфильтрированных лимфатических узлов, обнаруженных с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между количеством положительных лимфатических узлов, выявленных при окончательном исследовании патологии, и узлами, описанными как подозрительные при магнитном резонансе, будет записана, чтобы установить, правильно ли магнитный резонанс оценивает, занижает или переоценивает подмышечную опухолевую нагрузку.
|
24 месяца
|
|
Количество пациенток с низкой аксиллярной опухолевой нагрузкой среди категорий менопаузального статуса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщено о количестве пациенток с низкой опухолевой нагрузкой в подмышечной области в каждой категории менопаузы.
Пациенты будут классифицированы в соответствии с их менопаузальным статусом (пременопауза и менопауза).
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой среди каждого подтипа патологии рака молочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщено о количестве пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой в каждом подтипе патологии рака молочной железы (неуточненная инвазивная карцинома, лобулярная карцинома и другие карциномы).
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой среди каждого иммунофенотипа рака молочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщено о количестве пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой в каждом иммунофенотипе рака молочной железы (люминальная, Her2-положительная и тройная негативная карциномы).
|
24 месяца
|
|
Количество больных с инфильтрацией узлов исключительно в нижнеподмышечном просвете узлов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщено о количестве пациентов с инфильтрацией узлов исключительно в просвете нижних подмышечных узлов.
Эта информация должна быть получена из окончательного патологоанатомического отчета.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/8361/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .