다중 표적 겨드랑이 수술 (MUTAS)
2021년 10월 14일 업데이트: Parc de Salut Mar
양성 림프절을 가진 유방암 환자에서 MUTAS(MUltimodal Targeted Axillary Surgery) 접근법을 평가하기 위한 전향적 시험.
현재 시험은 겨드랑이의 전체 종양 부하를 예측하기 위해 의심스럽고 센티넬 겨드랑이 림프절의 종양 부하 정량화와 함께 체계적인 미리 정의된 겨드랑이 초음파 영상의 정확성을 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
겨드랑이 결절 제거(ANC)는 유방암의 외과적 치료에서 논란이 되는 개입입니다.
여러 연구에서 겨드랑이 림프절이 침윤되었지만 종양 부하가 낮은 일부 환자에서 ANC를 안전하게 생략할 수 있음이 나타났습니다.
그러나 현재 ANC에 대한 적응증은 겨드랑이 림프절이 양성이고 선행 수술을 받은 환자와 선행 치료 후 림프절이 양성인 환자에서 지속됩니다.
본 전향적 연구는 2단계로 액와 종양 부하를 확립하는 능력을 평가할 것입니다.
첫 번째 단계는 수술 전 미리 정의된 체계적 겨드랑이 초음파 이미징 워크플로입니다.
두 번째 단계는 의심스럽고 센티넬 액와 림프절의 종양 부하 평가입니다.
우리는 또한 두 번째 늑간 신경 아래에만 림프절이 침윤된 환자를 평가할 것입니다.
이 시험은 완전한 겨드랑이 결절 제거를 피할 수 있는 환자를 식별하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- 전화번호: 34932483132
- 이메일: mvernet@psmar.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Eli Fite Collet
- 이메일: ufmama@psmar.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검 또는 세포검사로 확진된 결절 양성 유방암 환자
- 수술 전 양성 판정
제외 기준:
- 생검 또는 세포학으로 양성 림프절을 확인할 수 없음
- 프로토콜 설계를 이해하지 못함
- 스페인어에 대한 이해 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 결절 양성 유방암 환자
외과적 치료의 일부로 겨드랑이 림프절 제거가 제안된 양성 림프절을 가진 모든 환자
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수술 전에 모든 환자는 종양 림프절의 수를 설정하기 위해 미리 정의된 체계적이고 재현 가능한 겨드랑이 초음파 이미징 워크플로우로 탐색됩니다.
센티넬 노드는 방사성동위원소 추적자와 청색 염료 또는 플루오레세인으로 식별됩니다.
물리적 탐색 및/또는 초음파에 의해 침윤된 것으로 의심되는 림프절은 별도로 절제 및 평가됩니다.
겨드랑이 림프절 제거는 하방 청소와 상방 청소를 포함하는 두 단계로 수행됩니다.
두 번째 늑간 신경은 상악 겨드랑이와 하악 겨드랑이 사이의 경계를 정의하는 한계로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 체계적 액와 초음파 이미징 워크플로우에 의해 낮은 액와 종양 부하 캐리어로 올바르게 식별된 환자 수
기간: 24개월
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겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자를 식별하기 위한 미리 정의된 체계적 초음파 이미징 워크플로의 정확도(감수성, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값 측면에서)가 보고됩니다.
낮은 겨드랑이 종양 부하는 2개 이하의 겨드랑이 림프절 침윤으로 정의됩니다.
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24개월
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의심되는 및 센티넬 액와 림프절의 종양 부하에 대한 정보에 의해 낮은 액와 종양 부하 운반자로 정확하게 식별된 환자 수.
기간: 24개월
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겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자를 식별하기 위한 의심 및 센티넬 겨드랑이 림프절의 다양한 종양 부하 컷오프 지점의 정확도(감수성, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값 측면에서)가 보고됩니다. 낮은 겨드랑이 종양 부하 2개 이하의 침윤된 액와 림프절로 정의됩니다.
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24개월
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사전 정의된 겨드랑이 초음파 이미징 워크플로우와 의심스러운 겨드랑이 감시 림프절의 종양 부하에 대한 정보를 모두 결합하여 낮은 겨드랑이 종양 부하 캐리어로 올바르게 식별된 환자 수
기간: 24개월
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겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자를 식별하기 위해 의심스럽고 센티넬 겨드랑이 림프절의 종양 부하 정보와 결합된 사전 정의된 체계적인 겨드랑이 초음파 이미징 워크플로의 정확도(감수성, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값 측면에서)는 낮은 액와 종양 부하는 2개 이하의 액와 림프절 침윤으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 탐색으로 감지된 침윤된 겨드랑이 림프절의 수
기간: 24개월
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최종 병리학 검사에서 확인된 양성 림프절 수와 물리적 탐색에서 의심스러운 것으로 기술된 림프절 수의 차이를 기록하여 물리적 탐색이 겨드랑이 종양 부하를 올바르게 추정, 과소평가 또는 과대평가하는지 확인합니다.
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24개월
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컴퓨터 단층 촬영으로 감지된 침윤 림프절의 수
기간: 24개월
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최종 병리학 검사에서 확인된 양성 림프절 수와 컴퓨터 단층촬영에서 의심스러운 것으로 기술된 림프절 수의 차이를 기록하여 물리적 탐색이 겨드랑이 종양 부하를 올바르게 추정, 과소평가 또는 과대평가하는지 확인합니다.
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24개월
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자기 공명에 의해 감지된 침윤된 림프절의 수
기간: 24개월
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최종 병리학 검사에서 확인된 양성 림프절 수와 자기 공명에서 의심스러운 것으로 기술된 림프절 수의 차이를 기록하여 자기 공명이 겨드랑이 종양 부하를 정확하게 추정, 과소 평가 또는 과대 평가하는지 확인합니다.
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24개월
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폐경 상태 범주 중 액와 종양 부하가 낮은 환자 수
기간: 24개월
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각 폐경 범주에서 겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자의 수가 보고됩니다.
환자는 폐경 상태(폐경 전 및 폐경)에 따라 분류됩니다.
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24개월
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각 유방암 병리 하위 유형 중 겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자 수.
기간: 24개월
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각 유방암 병리 하위 유형(비지정 침윤성 암종, 소엽 암종 및 기타 암종)에서 겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자의 수를 보고합니다.
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24개월
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각 유방암 면역 표현형 중 겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자 수.
기간: 24개월
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각 유방암 면역 표현형(내강, Her2 양성 및 삼중 음성 암종)에서 겨드랑이 종양 부하가 낮은 환자의 수를 보고합니다.
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24개월
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하액와 결절 간극에만 침윤된 결절이 있는 환자의 수.
기간: 24개월
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하액와 결절 간극에만 침윤된 결절이 있는 환자의 수를 보고합니다.
이 정보는 최종 병리 보고서에서 얻어야 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/8361/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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