マルチモーダル標的腋窩手術 (MUTAS)
2021年10月14日 更新者：Parc de Salut Mar
陽性リンパ節を有する乳癌患者におけるマルチモーダル標的腋窩手術（MUTAS）アプローチを評価するための前向き試験。
現在の試験では、腋窩の全体的な腫瘍負荷を予測するために、疑わしい腋窩リンパ節とセンチネル腋窩リンパ節の腫瘍負荷の定量化とともに、体系的な事前定義された腋窩超音波画像の両方の精度を前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
腋窩リンパ節クリアランス (ANC) は、乳癌の外科的治療における物議を醸す介入です。
浸潤性腋窩リンパ節を有するが腫瘍量が少ない一部の患者では、ANC を安全に省略できることがさまざまな研究で示されています。
しかし、ANC の適応症は、腋窩リンパ節陽性で先行手術を受けた患者、およびネオアジュバント治療後にリンパ節陽性の患者に対して、今日でも存続しています。
現在の前向き研究では、2 つのステップで腋窩腫瘍負荷を確立する能力を評価します。
最初のステップは、術前に事前定義された体系的な腋窩超音波画像ワークフローです。
2 番目のステップは、疑わしい腋窩リンパ節およびセンチネル腋窩リンパ節の腫瘍量の評価です。
また、第 2 肋間神経の直下にのみリンパ節が浸潤している患者を評価します。
この試験は、完全な腋窩リンパ節除去を免れることができる患者を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- 電話番号：34932483132
- メール：mvernet@psmar.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Eli Fite Collet
- メール：ufmama@psmar.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -生検または細胞診によって確認されたリンパ節陽性の乳癌患者
- 手術前に陽性確定
除外基準:
- 生検または細胞診でリンパ節陽性を確認できない
- プロトコル設計を理解できない
- スペイン語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リンパ節陽性乳がん患者
外科的治療の一環として腋窩リンパ節除去が提案されているリンパ節転移陽性のすべての患者
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手術前に、すべての患者は、腫瘍性リンパ節の数を確立することを目的とした、事前に定義された体系的で再現可能な腋窩超音波画像ワークフローで調査されます。
センチネルノードは、放射性同位体トレーサーと青色色素またはフルオレセインで識別されます。
物理的探査および/または超音波の両方によって浸潤が疑われる結節は、切除され、個別に評価されます。
腋窩リンパ節のクリアランスは、下クリアランスと上クリアランスの 2 つのステップで実行されます。
2 番目の肋骨間神経は、上腋窩と下腋窩の間の境界を定義する限界と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された体系的な腋窩超音波画像ワークフローによって、低腋窩腫瘍負荷保因者として正しく識別された患者の数
時間枠：24ヶ月
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腋窩腫瘍負荷が低い患者を特定するための事前定義された体系的な超音波画像処理ワークフローの精度 (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率の観点から) が報告されます。
低腋窩腫瘍量は、浸潤した腋窩リンパ節が 2 つ以下の場合と定義されます。
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24ヶ月
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疑わしい腋窩リンパ節およびセンチネル腋窩リンパ節の腫瘍量に関する情報によって、低腋窩腫瘍量保因者として正しく識別された患者の数。
時間枠：24ヶ月
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腋窩腫瘍量が少ない患者を特定するための疑わしい腋窩リンパ節およびセンチネル腋窩リンパ節の異なる腫瘍量カットオフポイントの精度（感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率の観点から）が報告されます。低腋窩腫瘍量2 つ以下の浸潤性腋窩リンパ節と定義されます。
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24ヶ月
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事前に定義された腋窩超音波画像処理ワークフローと、疑わしい腋窩リンパ節およびセンチネル腋窩リンパ節の腫瘍量に関する情報を組み合わせて、腋窩腫瘍量の低い保因者として正しく識別された患者の数
時間枠：24ヶ月
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腋窩腫瘍負荷が低い患者を特定するための疑わしい腋窩リンパ節およびセンチネル腋窩リンパ節の腫瘍負荷情報と組み合わせた事前定義された体系的な腋窩超音波画像処理ワークフローの両方の精度（感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率の観点から）低腋窩腫瘍量は、浸潤した腋窩リンパ節が 2 つ以下の場合と定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的探査によって検出された浸潤性腋窩リンパ節の数
時間枠：24ヶ月
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最終的な病理検査で特定された陽性リンパ節の数と物理的調査で疑わしいと記載されたリンパ節の数との差を記録して、物理的調査が腋窩腫瘍負荷を正しく推定、過小評価、または過大評価しているかどうかを確認します。
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24ヶ月
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コンピューター断層撮影で検出された浸潤リンパ節の数
時間枠：24ヶ月
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最終的な病理学検査で特定された陽性リンパ節の数とコンピューター断層撮影で疑わしいと説明されたリンパ節の数との差を記録して、物理的調査が腋窩腫瘍負荷を正しく推定、過小評価、または過大評価しているかどうかを確認します。
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24ヶ月
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磁気共鳴によって検出された浸潤リンパ節の数
時間枠：24ヶ月
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最終病理検査で特定された陽性リンパ節の数と磁気共鳴で疑わしいと記載されたリンパ節の数との差を記録して、磁気共鳴が腋窩腫瘍負荷を正しく推定、過小評価、または過大評価しているかどうかを確認します。
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24ヶ月
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閉経状態カテゴリーの中で腋窩腫瘍量が少ない患者数
時間枠：24ヶ月
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各更年期カテゴリーにおける腋窩腫瘍量が少ない患者の数が報告される。
患者は、閉経状態（閉経前および閉経）に従って分類されます。
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24ヶ月
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各乳癌病理サブタイプの中で腋窩腫瘍量が少ない患者の数。
時間枠：24ヶ月
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乳癌の各病態サブタイプ（特定されていない浸潤癌、小葉癌、およびその他の癌）における腋窩腫瘍量が少ない患者の数が報告されます。
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24ヶ月
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各乳癌免疫表現型の中で腋窩腫瘍量が少ない患者の数。
時間枠：24ヶ月
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各乳がん免疫表現型（管腔がん、Her2陽性がん、トリプルネガティブがん）における腋窩腫瘍量が少ない患者数が報告されます。
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24ヶ月
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下腋窩リンパ節クリアランスのみに浸潤リンパ節を有する患者の数。
時間枠：24ヶ月
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下腋窩リンパ節クリアランスのみに浸潤リンパ節を有する患者の数が報告される。
この情報は、最終的な病理レポートから入手する必要があります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (予想される)
2022年3月15日
研究の完了 (予想される)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。