Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale gerichte axillaire chirurgie (MUTAS)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Prospectief onderzoek om multimodaal gerichte axillaire chirurgie (MUTAS)-benaderingen te evalueren bij borstkankerpatiënten met positieve lymfeklieren.

De huidige proef zal prospectief de nauwkeurigheid evalueren van zowel een systematische vooraf gedefinieerde axillaire echografie samen met kwantificering van de tumorbelasting van verdachte en schildwacht-oksellymfeklieren om de totale tumorbelasting in de oksel te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axillaire knoopklaring (ANC) is een controversiële ingreep in de chirurgische behandeling van borstkanker. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij sommige patiënten met geïnfiltreerde oksellymfeklieren maar een lage tumorbelasting, ANC veilig kan worden weggelaten. Indicaties voor ANC blijven tegenwoordig echter bestaan ​​voor patiënten met positieve oksellymfeklieren en voorafgaande chirurgie en patiënten met positieve lymfeklieren na neoadjuvante behandeling. De huidige prospectieve studie zal het vermogen evalueren om een ​​okseltumorbelasting vast te stellen in twee stappen. De eerste stap is een preoperatieve, vooraf gedefinieerde, systematische werkstroom voor echografie van de oksels. De tweede stap is de evaluatie van de tumorbelasting van verdachte en axillaire lymfeklieren. We zullen ook evalueren welke patiënten knooppunten alleen onder de tweede intercostobrachiale zenuw hebben geïnfiltreerd. De proef is bedoeld om patiënten te identificeren bij wie een volledige okselklierontruiming kan worden bespaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knooppositieve borstkankerpatiënten bevestigd door biopsie of cytologie
  • Positiviteit bevestigd vóór de chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om positieve lymfeklieren te bevestigen door biopsie of cytologie
  • Onvermogen om het protocolontwerp te begrijpen
  • Slecht begrip van de Spaanse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Knooppositieve borstkankerpatiënten
Alle patiënten met positieve lymfeklieren bij wie een okselklierverwijdering wordt voorgesteld als onderdeel van de chirurgische behandeling
Diagnostische toets: Systematische oksel echografie
Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten worden onderzocht met een vooraf gedefinieerde systematische en reproduceerbare oksel-echografische beeldvormingsworkflow die bedoeld is om het aantal neoplastische lymfeklieren vast te stellen.
Diagnostische toets: Sentinel-knooppunt
Schildwachtklieren worden geïdentificeerd met een radio-isotoop tracer en blauwe kleurstof of fluoresceïne.
Procedure: Excisie van verdachte lymfeklieren
Knopen waarvan wordt vermoed dat ze zijn geïnfiltreerd door zowel fysieke exploratie als/of echografie, worden uitgesneden en afzonderlijk beoordeeld.
Procedure: Axillaire knoopklaring in twee stappen
De okselklierklaring wordt in twee stappen uitgevoerd, bestaande uit een inferieure en superieure klaring. De tweede intercostobrachiale zenuw wordt beschouwd als de grens die de grens definieert tussen superieure en inferieure oksel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten correct geïdentificeerd als dragers van lage okseltumorbelasting door een vooraf gedefinieerde systematische oksel-echografie-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid (in termen van sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van de vooraf gedefinieerde systematische workflow voor ultrasone beeldvorming voor het identificeren van patiënten met een lage okseltumorbelasting zal worden gerapporteerd. Lage okseltumorbelasting wordt gedefinieerd als twee of minder geïnfiltreerde oksellymfeklieren.
24 maanden
Aantal patiënten dat correct is geïdentificeerd als dragers van een lage okseltumorbelasting door de informatie over de tumorbelasting van verdachte lymfeklieren en okselwachtklieren.
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid (in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van verschillende afkappunten voor de tumorbelasting van de verdachte lymfeklieren en de schildwacht-oksellymfeklieren voor het identificeren van patiënten met een lage okseltumorbelasting zal worden gerapporteerd. Lage okseltumorbelasting wordt gedefinieerd als twee of minder geïnfiltreerde axillaire lymfeklieren.
24 maanden
Aantal patiënten dat correct is geïdentificeerd als dragers van een lage okseltumor, waarbij zowel de vooraf gedefinieerde axillaire echografie-workflow wordt gecombineerd met de informatie over de tumorbelasting van verdachte en schildwachtklieren
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid (in termen van sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van zowel de vooraf gedefinieerde systematische axillaire echografie-workflow in combinatie met informatie over de tumorbelasting van verdachte lymfeklieren en schildwacht-oksellymfeklieren voor het identificeren van patiënten met een lage okseltumorbelasting zal lage okseltumorbelasting wordt gedefinieerd als twee of minder geïnfiltreerde oksellymfeklieren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïnfiltreerde oksellymfeklieren gedetecteerd door fysieke exploratie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil tussen het aantal positieve lymfeklieren geïdentificeerd in het definitieve pathologieonderzoek en de klieren die als verdacht worden beschreven bij fysieke exploratie zal worden geregistreerd om vast te stellen of fysieke exploratie de axillaire tumorbelasting correct schat, onderschat of overschat.
24 maanden
Aantal geïnfiltreerde lymfeklieren gedetecteerd door computertomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil tussen het aantal positieve lymfeklieren dat is geïdentificeerd in het laatste pathologieonderzoek en de klieren die als verdacht worden beschreven in computertomografie, wordt geregistreerd om vast te stellen of lichamelijk onderzoek de okseltumorbelasting correct schat, onderschat of overschat.
24 maanden
Aantal geïnfiltreerde lymfeklieren gedetecteerd door magnetische resonantie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil tussen het aantal positieve lymfeklieren geïdentificeerd in het laatste pathologieonderzoek en de klieren die als verdacht worden beschreven in magnetische resonantie, zal worden geregistreerd om vast te stellen of magnetische resonantie de axillaire tumorbelasting correct schat, onderschat of overschat.
24 maanden
Aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting in de statuscategorieën van de menopauze
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting in elke categorie van de menopauze zal worden gerapporteerd. Patiënten worden ingedeeld op basis van hun menopauzestatus (pre-menopauze en menopauze).
24 maanden
Aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting per subtype borstkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting in elk subtype van borstkankerpathologie (niet-gespecificeerd invasief carcinoom, lobulair carcinoom en andere carcinomen) zal worden gerapporteerd
24 maanden
Aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting bij elk immunofenotype van borstkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met een lage axillaire tumorbelasting in elk immunofenotype van borstkanker (luminale, Her2-positieve en triple-negatieve carcinomen) zal worden gerapporteerd
24 maanden
Aantal patiënten met geïnfiltreerde klieren uitsluitend in de inferieure okselklierklaring.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met geïnfiltreerde klieren uitsluitend in de inferieure okselklierklaring wordt gerapporteerd. Deze informatie wordt verkregen uit het definitieve pathologierapport.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

GEICAM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/8361/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knooppunt-positieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren