Cirurgia Axilar Direcionada Multimodal (MUTAS)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Parc de Salut Mar
Ensaio Prospectivo para Avaliar Abordagens Multimodais de Cirurgia Axilar Direcionada (MUTAS) em Pacientes com Câncer de Mama com Linfonodos Positivos.
O presente estudo avaliará prospectivamente a precisão de uma ultrassonografia axilar pré-definida sistemática juntamente com a quantificação da carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinelas para prever a carga tumoral geral na axila.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A desobstrução linfonodal axilar (ANC) é uma intervenção controversa no tratamento cirúrgico do câncer de mama.
Diferentes estudos mostraram que, em alguns pacientes com linfonodos axilares infiltrados, mas com baixa carga tumoral, o ANC pode ser omitido com segurança.
No entanto, as indicações de CAN persistem atualmente para pacientes com linfonodos axilares positivos e cirurgia inicial e pacientes com linfonodos positivos após tratamento neoadjuvante.
O presente estudo prospectivo avaliará a capacidade de estabelecer uma carga tumoral axilar com duas etapas.
A primeira etapa será um fluxo de trabalho de ultrassom axilar pré-operatório sistemático predefinido.
A segunda etapa será a avaliação da carga tumoral dos linfonodos axilares suspeitos e sentinelas.
Avaliaremos também quais pacientes apresentam linfonodos infiltrados apenas abaixo do segundo nervo intercostobraquial.
O estudo pretende identificar pacientes para os quais uma depuração completa do linfonodo axilar pode ser poupada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- Número de telefone: 34932483132
- E-mail: mvernet@psmar.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- Eli Fite Collet
- E-mail: ufmama@psmar.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama linfonodo positivo confirmado por biópsia ou citologia
- Positividade confirmada antes do tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de confirmar linfonodos positivos por biópsia ou citologia
- Incapacidade de entender o design do protocolo
- Pouco entendimento da língua espanhola
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com câncer de mama linfonodo positivo
Todos os pacientes com gânglios linfáticos positivos para os quais é proposta a desobstrução de gânglios axilares como parte do tratamento cirúrgico
|
Antes da cirurgia, todos os pacientes serão explorados com um fluxo de trabalho de ultrassom axilar pré-definido, sistemático e reprodutível, com a intenção de estabelecer o número de linfonodos neoplásicos.
Os gânglios sentinela serão identificados com um marcador de radioisótopo e corante azul ou fluoresceína.
Os gânglios suspeitos de estarem infiltrados por exploração física e/ou ultrassom serão excisados e avaliados separadamente.
A desobstrução do nódulo axilar será realizada em duas etapas, compreendendo a desobstrução inferior e superior.
O segundo nervo intercostobraquial será considerado o limite definindo a fronteira entre a axila superior e inferior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes corretamente identificados como portadores de baixa carga tumoral axilar por um fluxo de trabalho de ultrassom axilar sistemático pré-definido
Prazo: 24 meses
|
A precisão (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do fluxo de trabalho de ultrassom sistemático pré-definido para identificar pacientes com baixa carga tumoral axilar será relatada.
Baixa carga tumoral axilar é definida como dois ou menos linfonodos axilares infiltrados.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes corretamente identificados como portadores de baixa carga tumoral axilar pela informação sobre carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinela.
Prazo: 24 meses
|
A precisão (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) de diferentes pontos de corte de carga tumoral dos linfonodos axilares suspeitos e sentinela para identificar pacientes com baixa carga tumoral axilar será relatada.Baixa carga tumoral axilar é definido como dois ou menos linfonodos axilares infiltrados.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes corretamente identificados como portadores de baixa carga tumoral axilar, combinando o fluxo de trabalho de ultrassom axilar pré-definido com as informações sobre a carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinela
Prazo: 24 meses
|
A precisão (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do fluxo de trabalho pré-definido de ultrassom axilar sistemático combinado com informações sobre a carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinelas para identificar pacientes com baixa carga tumoral axilar ser relatado.Baixa carga tumoral axilar é definida como dois ou menos linfonodos axilares infiltrados.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de linfonodos axilares infiltrados detectados por exploração física
Prazo: 24 meses
|
A diferença entre o número de linfonodos positivos identificados no exame anatomopatológico final e os linfonodos descritos como suspeitos na exploração física será registrada para estabelecer se a exploração física estima corretamente, subestima ou superestima a carga tumoral axilar.
|
24 meses
|
|
Número de linfonodos infiltrados detectados por tomografia computadorizada
Prazo: 24 meses
|
A diferença entre o número de linfonodos positivos identificados no exame anatomopatológico final e os linfonodos descritos como suspeitos na tomografia computadorizada será registrada para determinar se a exploração física estima corretamente, subestima ou superestima a carga tumoral axilar.
|
24 meses
|
|
Número de linfonodos infiltrados detectados por ressonância magnética
Prazo: 24 meses
|
A diferença entre o número de linfonodos positivos identificados no exame anatomopatológico final e os linfonodos descritos como suspeitos na ressonância magnética será registrada para determinar se a ressonância magnética estima corretamente, subestima ou superestima a carga tumoral axilar.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com baixa carga tumoral axilar entre as categorias de estado de menopausa
Prazo: 24 meses
|
O número de pacientes com baixa carga tumoral axilar em cada categoria de menopausa será relatado.
As pacientes serão categorizadas de acordo com seu estado menopausal (pré-menopausa e menopausa).
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com baixa carga tumoral axilar entre cada subtipo de patologia do câncer de mama.
Prazo: 24 meses
|
O número de pacientes com baixa carga tumoral axilar em cada subtipo de patologia do câncer de mama (carcinoma invasivo não especificado, carcinoma lobular e outros carcinomas) será relatado
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com baixa carga tumoral axilar entre cada imunofenótipo de câncer de mama.
Prazo: 24 meses
|
O número de pacientes com baixa carga tumoral axilar em cada imunofenótipo de câncer de mama (carcinomas luminal, Her2 positivo e triplo negativo) será relatado
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com linfonodos infiltrados exclusivamente na depuração de linfonodos axilares inferiores.
Prazo: 24 meses
|
Será relatado o número de pacientes com linfonodos infiltrados exclusivamente na depuração de linfonodos axilares inferiores.
Esta informação deve ser obtida a partir do relatório final de patologia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/8361/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassonografia axilar sistemática
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
Seoul National University HospitalConcluídoEstenose da Artéria Coronária