Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální cílená axilární chirurgie (MUTAS)

14. října 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Prospektivní studie k vyhodnocení přístupů multimodální cílené axilární chirurgie (MUTAS) u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami.

Tato studie bude prospektivně hodnotit přesnost jak systematického předdefinovaného axilárního ultrazvukového zobrazení spolu s kvantifikací nádorové zátěže podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin k predikci celkové nádorové zátěže v axile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clearance axilárních uzlin (ANC) je kontroverzní intervence v chirurgické léčbě rakoviny prsu. Různé studie ukázaly, že u některých pacientů s infiltrovanými axilárními lymfatickými uzlinami, ale nízkou nádorovou zátěží, lze ANC bezpečně vynechat. Indikace k ANC však přetrvávají i v dnešní době u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami a před operací au pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po neoadjuvantní léčbě. Tato prospektivní studie bude hodnotit schopnost stanovit axilární nádorovou zátěž ve dvou krocích. Prvním krokem bude předoperační předem definovaný pracovní postup systematického axilárního ultrazvukového zobrazování. Druhým krokem bude hodnocení nádorové zátěže podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin. Dále zhodnotíme, kteří pacienti mají infiltrované uzliny pouze pod druhým interkostobrachiálním nervem. Cílem studie je identifikovat pacienty, u kterých by mohlo být ušetřeno úplné odstranění axilárních uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami potvrzené biopsií nebo cytologií
  • Pozitivita potvrzena před chirurgickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost potvrdit pozitivní lymfatické uzliny biopsií nebo cytologií
  • Neschopnost porozumět návrhu protokolu
  • Špatné porozumění španělskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami
Všichni pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami, u kterých je v rámci chirurgické léčby navržena clearance axilárních uzlin
Diagnostický test: Systematické axilární ultrazvukové zobrazování
Před operací budou všichni pacienti vyšetřeni předem definovaným systematickým a reprodukovatelným pracovním postupem axilárního ultrazvukového zobrazování s cílem stanovit počet neoplastických lymfatických uzlin.
Diagnostický test: Sentinel uzel
Sentinelové uzliny budou identifikovány radioizotopovým indikátorem a modrým barvivem nebo fluoresceinem.
Postup: Excize podezřelých lymfatických uzlin
Uzliny, u kterých existuje podezření na infiltraci fyzikálním průzkumem a/nebo ultrazvukem, budou vyříznuty a vyhodnoceny samostatně.
Postup: Dvoustupňová clearance axilárních uzlin
Clearance axilárních uzlin bude provedena ve dvou krocích zahrnujících spodní a horní clearance. Druhý interkostobrachiální nerv bude považován za hranici vymezující hranici mezi horní a dolní axilou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů správně identifikovaných jako nosiče nízké axilární nádorové zátěže pomocí předem definovaného pracovního postupu systematického axilárního ultrazvukového zobrazování
Časové okno: 24 měsíců
Bude uvedena přesnost (ve smyslu senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) předem definovaného pracovního postupu systematického ultrazvukového zobrazování pro identifikaci pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží. Nízká axilární nádorová zátěž je definována jako dvě nebo méně infiltrované axilární lymfatické uzliny.
24 měsíců
Počet pacientů správně identifikovaných jako nosiče nízké axilární nádorové zátěže podle informace o nádorové zátěži podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uvedena přesnost (ve smyslu citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) různých hraničních bodů nádorové zátěže podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin pro identifikaci pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží. Nízká axilární zátěž nádorem je definována jako dvě nebo méně infiltrované axilární lymfatické uzliny.
24 měsíců
Počet pacientů správně identifikovaných jako nosiče nízké axilární nádorové zátěže kombinující jak předem definovaný pracovní postup axilárního ultrazvukového zobrazování s informacemi o nádorové zátěži podezřelých a sentinelových axilárních uzlin
Časové okno: 24 měsíců
Přesnost (z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) jak předem definovaného pracovního postupu systematického axilárního ultrazvukového zobrazování v kombinaci s informacemi o nádorovém zatížení podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin pro identifikaci pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží, bude Nízká axilární nádorová zátěž je definována jako dvě nebo méně infiltrované axilární lymfatické uzliny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infiltrovaných axilárních lymfatických uzlin zjištěných fyzikálním průzkumem
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi počtem pozitivních lymfatických uzlin identifikovaných při závěrečném patologickém vyšetření a uzlinami popsanými jako podezřelé při fyzickém průzkumu bude zaznamenán, aby se zjistilo, zda fyzikální průzkum správně odhaduje, podhodnocuje nebo nadhodnocuje axilární nádorovou zátěž.
24 měsíců
Počet infiltrovaných lymfatických uzlin detekovaných počítačovou tomografií
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi počtem pozitivních lymfatických uzlin identifikovaných při závěrečném patologickém vyšetření a uzlinami popsanými jako podezřelé v počítačové tomografii bude zaznamenán, aby se zjistilo, zda fyzikální průzkum správně odhaduje, podhodnocuje nebo nadhodnocuje axilární nádorovou zátěž.
24 měsíců
Počet infiltrovaných lymfatických uzlin detekovaných magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi počtem pozitivních lymfatických uzlin identifikovaných při závěrečném patologickém vyšetření a uzlinami popsanými jako podezřelé na magnetické rezonanci bude zaznamenán, aby se zjistilo, zda magnetická rezonance správně odhaduje, podhodnocuje nebo nadhodnocuje axilární nádorovou zátěž.
24 měsíců
Počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží mezi kategoriemi stavu menopauzy
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientek s nízkou axilární zátěží tumorem v každé kategorii menopauzy. Pacientky budou rozděleny do kategorií podle jejich menopauzálního stavu (premenopauza a menopauza).
24 měsíců
Počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží u každého podtypu patologie karcinomu prsu.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží v každém podtypu patologie karcinomu prsu (nespecifikovaný invazivní karcinom, lobulární karcinom a další karcinomy).
24 měsíců
Počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží u každého imunofenotypu karcinomu prsu.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží v jednotlivých imunofenotypech karcinomu prsu (luminální , Her2 pozitivní a triple negativní karcinomy)
24 měsíců
Počet pacientů s infiltrovanými uzlinami výhradně v clearance dolní axilární uzliny.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientů s infiltrovanými uzlinami výlučně v clearance dolní axilární uzliny. Tyto informace se získají ze závěrečné patologické zprávy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

GEICAM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/8361/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systematické axilární ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit