Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS)

14. oktober 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar

Prospektivt forsøg til evaluering af MUltimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS) tilgange hos brystkræftpatienter med positive lymfeknuder.

Nærværende forsøg vil prospektivt evaluere nøjagtigheden af ​​både en systematisk foruddefineret aksillær ultralydsbilleddannelse sammen med tumorbelastningskvantificering af mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder for at forudsige den samlede tumorbelastning i aksillen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axillær node clearance (ANC) er et kontroversielt indgreb i kirurgisk behandling af brystkræft. Forskellige undersøgelser har vist, at hos nogle patienter med infiltrerede aksillære lymfeknuder, men lav tumorbyrde, kan ANC sikkert udelades. Indikationer for ANC fortsætter dog i dag for patienter med positive aksillære lymfeknuder og forudgående operation og patienter med positive lymfeknuder efter neoadjuverende behandling. Den nuværende prospektive undersøgelse vil evaluere evnen til at etablere en aksillær tumorbelastning med to trin. Det første trin vil være en præoperativ foruddefineret systematisk aksillær ultralydsbilleddannelsesworkflow. Det andet trin vil være evaluering af tumorbelastning af mistænkelige lymfeknuder og aksillære vagtkirtler. Vi vil også evaluere, hvilke patienter der kun har infiltrerede noder under den anden intercostobrachiale nerve. Forsøget har til formål at identificere patienter, for hvem en fuldstændig aksillær node-clearance kunne spares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Node-positive brystkræftpatienter bekræftet ved biopsi eller cytologi
  • Positivitet bekræftet før den kirurgiske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bekræfte positive lymfeknuder ved biopsi eller cytologi
  • Manglende evne til at forstå protokoldesignet
  • Dårlig forståelse af det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Node-positive brystkræftpatienter
Alle patienter med positive lymfeknuder, for hvem en aksillær node-clearance foreslås som en del af den kirurgiske behandling
Diagnostisk test: Systematisk aksillær ultralydsbilleddannelse
Inden operationen vil alle patienter blive udforsket med en foruddefineret systematisk og reproducerbar aksillær ultralydsbilleddannelsesworkflow med henblik på at fastslå antallet af neoplastiske lymfeknuder.
Diagnostisk test: Sentinel node
Sentinel noder vil blive identificeret med et radioisotopsporstof og blåt farvestof eller fluorescein.
Procedure: Udskæring af mistænkelige lymfeknuder
Noder, der mistænkes for at være infiltreret både ved fysisk udforskning og/eller ultralyd, vil blive udskåret og evalueret separat.
Procedure: To-trins aksillær node clearance
Axillær node-clearance vil blive udført i to trin omfattende inferior og superior clearance. Den anden intercostobrachiale nerve vil blive betragtet som grænsen, der definerer grænsen mellem den øvre og den nedre aksill.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter korrekt identificeret som bærere af lav aksillær tumorbelastning af en foruddefineret systematisk aksillær ultralydsbilleddannelsesworkflow
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden (med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af den foruddefinerede systematiske ultralydsbilleddannelsesarbejdsgang til identifikation af patienter med lav aksillær tumorbelastning vil blive rapporteret. Lav aksillær tumorbelastning er defineret som to eller færre infiltrerede aksillære lymfeknuder.
24 måneder
Antal patienter korrekt identificeret som bærere af lav aksillær tumorbelastning ved information om tumorbelastning af mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder.
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden (med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af forskellige tumorbelastningsafskæringspunkter for de mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder til identifikation af patienter med lav aksillær tumorbelastning vil blive rapporteret. Lav aksillær tumorbelastning er defineret som to eller færre infiltrerede aksillære lymfeknuder.
24 måneder
Antal patienter, der er korrekt identificeret som bærere af lav aksillær tumorbelastning, der kombinerer både den foruddefinerede aksillære ultralydsbilleddannelses-workflow med informationen om tumorbelastning af mistænkelige aksillære knuder og sentinel aksillære knuder
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden (med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af både den foruddefinerede systematiske aksillære ultralydsbilleddannelses-workflow kombineret med tumorbelastningsinformation af mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder til identifikation af patienter med lav aksillær tumorbelastning vil blive rapporteret.Lav aksillær tumorbelastning er defineret som to eller færre infiltrerede aksillære lymfeknuder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infiltrerede aksillære lymfeknuder påvist ved fysisk udforskning
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem antallet af positive lymfeknuder identificeret i den afsluttende patologiundersøgelse og de knuder, der er beskrevet som mistænkelige i fysisk udforskning, vil blive registreret for at fastslå, om fysisk udforskning korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antal infiltrerede lymfeknuder påvist ved computertomografi
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem antallet af positive lymfeknuder identificeret i den afsluttende patologiundersøgelse og de knuder, der er beskrevet som mistænkelige i computertomografi, vil blive registreret for at fastslå, om fysisk udforskning korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antal infiltrerede lymfeknuder påvist ved magnetisk resonans
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem antallet af positive lymfeknuder identificeret i den afsluttende patologiundersøgelse og knuderne beskrevet som mistænkelige i magnetisk resonans vil blive registreret for at fastslå, om magnetisk resonans korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antal patienter med lav aksillær tumorbelastning blandt menopausestatuskategorier
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med lav aksillær tumorbelastning i hver menopausekategori vil blive rapporteret. Patienter vil blive kategoriseret i henhold til deres overgangsalderen status (præ-menopause og overgangsalderen).
24 måneder
Antal patienter med lav aksillær tumorbelastning blandt hver undertype af brystkræftpatologi.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystcancerpatologisk subtype (ikke-specificeret invasivt karcinom, lobulært karcinom og andre karcinomer) vil blive rapporteret
24 måneder
Antal patienter med lav aksillær tumorbelastning blandt hver immunfænotype af brystkræft.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystcancer immunfænotyper (luminale , Her2 positive og triple negative carcinomer) vil blive rapporteret
24 måneder
Antal patienter med infiltrerede noder udelukkende i den inferior aksillære node clearance.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med infiltrerede knuder udelukkende i den inferior aksillære node clearance vil blive rapporteret. Disse oplysninger skal hentes fra den endelige patologirapport.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

GEICAM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/8361/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Node-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Systematisk aksillær ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner