Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal riktad axillärkirurgi (MUTAS)

14 oktober 2021 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Prospektiv studie för att utvärdera MUltimodal Targeted Axillary Surgery (MUTAS) tillvägagångssätt hos bröstcancerpatienter med positiva lymfkörtlar.

Den aktuella studien kommer prospektivt att utvärdera noggrannheten av både en systematisk fördefinierad axillär ultraljudsavbildning tillsammans med tumörbelastningskvantifiering av misstänkta lymfkörtlar och sentinel axillära lymfkörtlar för att förutsäga den totala tumörbelastningen i axillen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axillär nodclearance (ANC) är ett kontroversiellt ingrepp vid kirurgisk behandling av bröstcancer. Olika studier har visat att hos vissa patienter med infiltrerade axillära lymfkörtlar men låg tumörbörda kan ANC säkert utelämnas. Indikationerna för ANC kvarstår dock numera för patienter med positiva axillära lymfkörtlar och initial kirurgi och patienter med positiva lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling. Den aktuella prospektiva studien kommer att utvärdera förmågan att etablera en axillär tumörbelastning i två steg. Det första steget kommer att vara ett preoperativt fördefinierat systematiskt axillärt ultraljudsavbildningsarbetsflöde. Det andra steget kommer att vara tumörbelastningsutvärderingen av misstänkta lymfkörtlar och axillära lymfkörtlar. Vi kommer också att utvärdera vilka patienter som har infiltrerade noder endast under den andra intercostobrachial nerven. Studien syftar till att identifiera patienter för vilka en fullständig axillär nod-clearance skulle kunna sparas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-post: mvernet@psmar.cat

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nodpositiva bröstcancerpatienter bekräftade genom biopsi eller cytologi
  • Positivitet bekräftad före den kirurgiska behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bekräfta positiva lymfkörtlar genom biopsi eller cytologi
  • Oförmåga att förstå protokolldesignen
  • Dålig förståelse av det spanska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nodpositiva bröstcancerpatienter
Alla patienter med positiva lymfkörtlar för vilka en axillär nodclearance föreslås som en del av den kirurgiska behandlingen
Diagnostiskt test: Systematisk axillär ultraljudsundersökning
Före operationen kommer alla patienter att utforskas med ett fördefinierat systematiskt och reproducerbart axillärt ultraljudsavbildningsarbetsflöde för att fastställa antalet neoplastiska lymfkörtlar.
Diagnostiskt test: Sentinel nod
Sentinel noder kommer att identifieras med ett radioisotopspårämne och blått färgämne eller fluorescein.
Procedur: Excision av misstänkta lymfkörtlar
Noder som misstänks vara infiltrerade både genom fysisk utforskning och/eller ultraljud kommer att skäras ut och utvärderas separat.
Procedur: Tvåstegs axillär nodfrigång
Axillär nod-clearance kommer att utföras i två steg, innefattande inferior och superior clearance. Den andra intercostobrachiala nerven kommer att betraktas som gränsen som definierar gränsen mellan övre och nedre axillen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som korrekt identifierats som bärare av låg axillär tumörbelastning av ett fördefinierat systematiskt axillärt ultraljudsavbildningsarbetsflöde
Tidsram: 24 månader
Noggrannheten (i termer av sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för det fördefinierade systematiska arbetsflödet för ultraljudsavbildning för att identifiera patienter med låg axillär tumörbelastning kommer att rapporteras. Låg axillär tumörbelastning definieras som två eller färre infiltrerade axillära lymfkörtlar.
24 månader
Antalet patienter som korrekt identifierats som bärare av låg axillär tumörbelastning genom informationen om tumörbelastning av misstänkta lymfkörtlar och sentinel axillära lymfkörtlar.
Tidsram: 24 månader
Noggrannheten (i termer av sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för olika tumörbelastningsgränspunkter för de misstänkta lymfkörtlarna och sentinel axillära lymfkörtlar för att identifiera patienter med låg axillär tumörbelastning kommer att rapporteras.Låg axillär tumörbelastning definieras som två eller färre infiltrerade axillära lymfkörtlar.
24 månader
Antal patienter korrekt identifierade som bärare av låg axillär tumörbelastning som kombinerar både det fördefinierade axillära ultraljudsavbildningsarbetsflödet med information om tumörbelastning av misstänkta axillära noder och sentinel axillära noder
Tidsram: 24 månader
Noggrannheten (i termer av sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för både det fördefinierade systematiska axillära ultraljudsavbildningsarbetsflödet kombinerat med information om tumörbelastning av misstänkta lymfkörtlar och vaktpostaxillära lymfkörtlar för att identifiera patienter med låg axillär tumörbelastning rapporteras.Låg axillär tumörbelastning definieras som två eller färre infiltrerade axillära lymfkörtlar.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infiltrerade axillära lymfkörtlar detekterade genom fysisk utforskning
Tidsram: 24 månader
Skillnaden mellan antalet positiva lymfkörtlar som identifierats i den slutliga patologiundersökningen och de noder som beskrivs som misstänkta vid fysisk utforskning kommer att registreras för att fastställa om fysisk utforskning korrekt uppskattar, underskattar eller överskattar axillär tumörbelastning.
24 månader
Antal infiltrerade lymfkörtlar detekterade med datortomografi
Tidsram: 24 månader
Skillnaden mellan antalet positiva lymfkörtlar som identifierats i den slutliga patologiundersökningen och de noder som beskrivs som misstänkta i datortomografi kommer att registreras för att fastställa om fysisk utforskning korrekt uppskattar, underskattar eller överskattar axillär tumörbelastning.
24 månader
Antal infiltrerade lymfkörtlar detekterade med magnetisk resonans
Tidsram: 24 månader
Skillnaden mellan antalet positiva lymfkörtlar som identifierats i den slutliga patologiundersökningen och de noder som beskrivs som misstänkta i magnetisk resonans kommer att registreras för att fastställa om magnetisk resonans korrekt uppskattar, underskattar eller överskattar axillär tumörbelastning.
24 månader
Antal patienter med låg axillär tumörbelastning bland kategorier av menopausstatus
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter med låg axillär tumörbelastning i varje menopauskategori kommer att rapporteras. Patienterna kommer att kategoriseras efter deras menopausala status (pre-menopause och menopause).
24 månader
Antal patienter med låg axillär tumörbelastning bland varje bröstcancerpatologisk subtyp.
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter med låg axillär tumörbelastning i varje bröstcancerpatologisk subtyp (icke specificerat invasivt karcinom, lobulärt karcinom och andra karcinom) kommer att rapporteras
24 månader
Antal patienter med låg axillär tumörbelastning bland varje immunfenotyp för bröstcancer.
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter med låg axillär tumörbelastning i varje bröstcancerimmunfenotyper (luminala , Her2 positiva och trippelnegativa karcinom) kommer att rapporteras
24 månader
Antal patienter med infiltrerade noder uteslutande i inferior axillär nodclearance.
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter med infiltrerade noder uteslutande i inferior axillär nodclearance kommer att rapporteras. Denna information ska hämtas från den slutliga patologirapporten.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

GEICAM

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/8361/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera