Cirugía Axilar Multimodal Dirigida (MUTAS)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Parc de Salut Mar
Ensayo prospectivo para evaluar los enfoques de cirugía axilar dirigida multimodal (MUTAS) en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos.
El presente ensayo evaluará prospectivamente la precisión de una ecografía axilar sistemática predefinida junto con la cuantificación de la carga tumoral de los ganglios linfáticos axilares centinela y sospechosos para predecir la carga tumoral general en la axila.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La limpieza de los ganglios axilares (ANC) es una intervención controvertida en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama.
Diferentes estudios han demostrado que en algunos pacientes con ganglios linfáticos axilares infiltrados pero con una carga tumoral baja, la ANC se puede omitir de manera segura.
Sin embargo, las indicaciones de ANC persisten en la actualidad para pacientes con ganglios axilares positivos y cirugía inicial y pacientes con ganglios positivos después del tratamiento neoadyuvante.
El presente estudio prospectivo evaluará la capacidad de establecer una carga tumoral axilar con dos pasos.
El primer paso será un flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar sistemático predefinido preoperatorio.
El segundo paso será la evaluación de la carga tumoral de los ganglios axilares sospechosos y centinela.
También evaluaremos qué pacientes tienen ganglios infiltrados solo debajo del segundo nervio intercostobraquial.
El ensayo tiene la intención de identificar a los pacientes a los que se les podría evitar una limpieza completa de los ganglios axilares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- Número de teléfono: 34932483132
- Correo electrónico: mvernet@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Eli Fite Collet
- Correo electrónico: ufmama@psmar.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos confirmados por biopsia o citología
- Positividad confirmada antes del tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para confirmar ganglios linfáticos positivos por biopsia o citología
- Incapacidad para comprender el diseño del protocolo.
- Poca comprensión del idioma español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos
Todas las pacientes con ganglios linfáticos positivos a quienes se les proponga un aclaramiento de los ganglios axilares como parte del tratamiento quirúrgico.
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Antes de la cirugía, todos los pacientes serán explorados con un flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar reproducible, sistemático y predefinido con la intención de establecer el número de ganglios linfáticos neoplásicos.
Los ganglios centinela se identificarán con un marcador de radioisótopos y un tinte azul o fluoresceína.
Los ganglios sospechosos de estar infiltrados tanto por exploración física como por ecografía serán extirpados y evaluados por separado.
La limpieza de los ganglios axilares se realizará en dos pasos que comprenden limpieza inferior y superior.
El segundo nervio intercostobraquial se considerará el límite que define el límite entre la axila superior e inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes correctamente identificadas como portadoras de una carga tumoral axilar baja mediante un flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar sistemático predefinido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará la precisión (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) del flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido sistemático predefinido para identificar pacientes con carga tumoral axilar baja.
La carga tumoral axilar baja se define como dos o menos ganglios linfáticos axilares infiltrados.
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24 meses
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Número de pacientes correctamente identificadas como portadoras de baja carga tumoral axilar por la información sobre carga tumoral de ganglios axilares sospechosos y centinela.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará la precisión (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de diferentes puntos de corte de carga tumoral de los ganglios linfáticos axilares centinela y sospechosos para identificar pacientes con carga tumoral axilar baja. Carga tumoral axilar baja se define como dos o menos ganglios linfáticos axilares infiltrados.
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24 meses
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Número de pacientes correctamente identificadas como portadoras de carga tumoral axilar baja combinando el flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar predefinido con la información sobre la carga tumoral de los ganglios axilares sospechosos y centinela
Periodo de tiempo: 24 meses
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La precisión (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) tanto del flujo de trabajo de imágenes de ultrasonido axilar sistemático predefinido combinado con información de carga tumoral de ganglios linfáticos axilares sospechosos y centinela para identificar pacientes con carga tumoral axilar baja La carga tumoral axilar baja se define como dos o menos ganglios linfáticos axilares infiltrados.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos axilares infiltrados detectados por exploración física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registrará la diferencia entre el número de ganglios positivos identificados en el examen final de patología y los ganglios descritos como sospechosos en la exploración física para establecer si la exploración física estima, subestima o sobreestima correctamente la carga tumoral axilar.
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24 meses
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Número de ganglios linfáticos infiltrados detectados por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registrará la diferencia entre el número de ganglios positivos identificados en el examen final de patología y los ganglios descritos como sospechosos en la tomografía computarizada para establecer si la exploración física estima, subestima o sobreestima correctamente la carga tumoral axilar.
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24 meses
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Número de ganglios linfáticos infiltrados detectados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registrará la diferencia entre el número de ganglios positivos identificados en el examen final de patología y los ganglios descritos como sospechosos en resonancia magnética para establecer si la resonancia magnética estima, subestima o sobreestima correctamente la carga tumoral axilar.
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24 meses
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Número de pacientes con carga tumoral axilar baja entre las categorías de estado de la menopausia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará el número de pacientes con carga tumoral axilar baja en cada categoría de menopausia.
Las pacientes se clasificarán según su estado menopáusico (premenopausia y menopausia).
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24 meses
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Número de pacientes con baja carga tumoral axilar entre cada subtipo de patología de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará el número de pacientes con baja carga tumoral axilar en cada subtipo de patología de cáncer de mama (carcinoma invasivo no especificado, carcinoma lobulillar y otros carcinomas)
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24 meses
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Número de pacientes con baja carga tumoral axilar entre cada inmunofenotipo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará el número de pacientes con baja carga tumoral axilar en cada inmunofenotipo de cáncer de mama (carcinomas luminal, Her2 positivo y triple negativo).
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24 meses
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Número de pacientes con ganglios infiltrados exclusivamente en aclaramiento ganglionar axilar inferior.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará el número de pacientes con ganglios infiltrados exclusivamente en el aclaramiento de los ganglios axilares inferiores.
Esta información se obtendrá del informe final de patología.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/8361/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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