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MUltimodale gezielte Axillarchirurgie (MUTAS)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Prospektive Studie zur Bewertung von MUltimodal Targeted Axillar Surgery (MUTAS)-Ansätzen bei Brustkrebspatientinnen mit positiven Lymphknoten.

Die vorliegende Studie wird prospektiv die Genauigkeit einer systematischen vordefinierten axillären Ultraschallbildgebung zusammen mit einer Quantifizierung der Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten bewerten, um die Gesamttumorlast in der Achselhöhle vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Axillary Node Clearance (ANC) ist ein umstrittener Eingriff in der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass bei einigen Patienten mit infiltrierten axillären Lymphknoten, aber geringer Tumorlast, ANC sicher weggelassen werden kann. Die Indikationen für ANC bestehen jedoch auch heute noch bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten und Upfront-Operationen sowie Patienten mit positiven Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung. Die vorliegende prospektive Studie wird die Fähigkeit bewerten, eine axilläre Tumorlast mit zwei Schritten zu etablieren. Der erste Schritt wird ein präoperativer vordefinierter systematischer axillärer Ultraschallbildgebungsablauf sein. Der zweite Schritt wird die Bewertung der Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten sein. Wir werden auch auswerten, welche Patienten Knoten nur unterhalb des zweiten Interkostobrachialnervs infiltriert haben. Ziel der Studie ist es, Patienten zu identifizieren, denen eine vollständige Axillarknotenentfernung erspart werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-Mail: mvernet@psmar.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knotenpositive Brustkrebspatientinnen, bestätigt durch Biopsie oder Zytologie
  • Positivität vor der chirurgischen Behandlung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, positive Lymphknoten durch Biopsie oder Zytologie zu bestätigen
  • Unfähigkeit, das Protokolldesign zu verstehen
  • Schlechtes Verständnis der spanischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Node-positive Brustkrebspatientinnen
Alle Patienten mit positiven Lymphknoten, bei denen im Rahmen der chirurgischen Behandlung eine Axillarknotenentfernung vorgeschlagen wird
Diagnosetest: Systematische axilläre Ultraschallbildgebung
Vor der Operation werden alle Patienten mit einem vordefinierten systematischen und reproduzierbaren axillären Ultraschallbildgebungsablauf untersucht, um die Anzahl der neoplastischen Lymphknoten festzustellen.
Diagnosetest: Sentinel-Knoten
Sentinel-Knoten werden mit einem Radioisotop-Tracer und blauem Farbstoff oder Fluorescein identifiziert.
Verfahren: Exzision verdächtiger Lymphknoten
Knoten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sowohl durch physische Untersuchung als auch durch Ultraschall infiltriert wurden, werden herausgeschnitten und separat bewertet.
Verfahren: Axillarknotenentfernung in zwei Schritten
Die axilläre Knotenräumung wird in zwei Schritten durchgeführt, bestehend aus unterer und oberer Räumung. Der zweite Interkostobrachialnerv wird als Grenze betrachtet, die die Grenze zwischen oberer und unterer Axilla definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die durch einen vordefinierten systematischen axillären Ultraschallbildgebungs-Workflow korrekt als Lastträger für niedrige axilläre Tumoren identifiziert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit (in Bezug auf Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) des vordefinierten systematischen Ultraschall-Bildgebungsablaufs zur Identifizierung von Patienten mit geringer axillärer Tumorlast wird berichtet. Eine geringe axilläre Tumorlast ist definiert als zwei oder weniger infiltrierte axilläre Lymphknoten.
24 Monate
Anzahl der Patienten, die anhand der Angaben zur Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Lymphknoten korrekt als Träger niedriger axillärer Tumoren identifiziert wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit (in Bezug auf Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) verschiedener Tumorlast-Grenzwerte der verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten zur Identifizierung von Patienten mit niedriger axillärer Tumorlast wird berichtet. Niedrige axilläre Tumorlast ist definiert als zwei oder weniger infiltrierte axilläre Lymphknoten.
24 Monate
Anzahl der Patienten, die korrekt als niedrige axilläre Tumorlastträger identifiziert wurden, wobei sowohl der vordefinierte axilläre Ultraschallbildgebungs-Workflow als auch die Informationen zur Tumorlast von verdächtigen und Sentinel-Axillarknoten kombiniert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit (in Bezug auf Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) sowohl des vordefinierten systematischen axillären Ultraschallbildgebungs-Workflows in Kombination mit Tumorlastinformationen von verdächtigen und Sentinel-Axillarlymphknoten zur Identifizierung von Patienten mit geringer axillärer Tumorlast gemeldet werden. Eine geringe axilläre Tumorlast ist definiert als zwei oder weniger infiltrierte axilläre Lymphknoten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der infiltrierten axillären Lymphknoten, die durch körperliche Untersuchung entdeckt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Die Differenz zwischen der Anzahl der positiven Lymphknoten, die in der abschließenden pathologischen Untersuchung identifiziert wurden, und den Knoten, die bei der körperlichen Untersuchung als verdächtig beschrieben wurden, wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die körperliche Untersuchung die axilläre Tumorlast korrekt einschätzt, unterschätzt oder überschätzt.
24 Monate
Anzahl der computertomographisch nachgewiesenen infiltrierten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Differenz zwischen der Anzahl der in der abschließenden pathologischen Untersuchung identifizierten positiven Lymphknoten und den in der Computertomographie als verdächtig beschriebenen Knoten wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die körperliche Untersuchung die axilläre Tumorlast richtig einschätzt, unterschätzt oder überschätzt.
24 Monate
Anzahl der durch Magnetresonanz nachgewiesenen infiltrierten Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die Magnetresonanz die axilläre Tumorlast korrekt einschätzt, unterschätzt oder überschätzt, wird die Differenz zwischen der Anzahl der in der abschließenden pathologischen Untersuchung identifizierten positiven Lymphknoten und den in der Magnetresonanz als verdächtig beschriebenen Knoten aufgezeichnet.
24 Monate
Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast in den Statuskategorien der Menopause
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast in jeder Menopause-Kategorie wird angegeben. Die Patientinnen werden nach ihrem menopausalen Status (Prämenopause und Menopause) kategorisiert.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit geringer axillärer Tumorlast bei jedem Subtyp der Brustkrebspathologie.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit geringer axillärer Tumorlast in jedem Subtyp der Brustkrebspathologie (nicht spezifiziertes invasives Karzinom, lobuläres Karzinom und andere Karzinome) wird angegeben
24 Monate
Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast bei jedem Brustkrebs-Immunphänotyp.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patientinnen mit geringer axillärer Tumorlast in jedem Brustkrebs-Immunphänotyp (luminales, Her2-positives und triple-negatives Karzinom) wird berichtet
24 Monate
Anzahl der Patienten mit infiltrierten Knoten ausschließlich im Bereich des unteren Axillarknotens.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit infiltrierten Knoten ausschließlich im Bereich des unteren Axillarknotens wird angegeben. Diese Informationen sind dem abschließenden Pathologiebericht zu entnehmen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

GEICAM

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/8361/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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