NightWare 治疗的创伤性噩梦（唤醒而不是唤醒） (TNT/NW)
TNT/NW：NightWare 治疗的创伤性噩梦（唤醒而不是唤醒）
研究概览
详细说明
噩梦是一个常见问题，影响了 2-8% 的普通人群和更高比例的临床人群。 未经治疗的噩梦会带来严重的负面后果，包括生活质量受损、睡眠不足（通常会导致噩梦强度增加）、失眠、白天嗜睡和疲劳。 未经治疗的噩梦还会加剧抑郁症和焦虑症患者潜在心理功能障碍的症状，导致职业和/或社会功能不佳。 噩梦可能是特发性的或与使用（或戒断）某些药物或物质有关，或与包括 PTSD 在内的疾病有关。
NightWare（明尼苏达州明尼阿波利斯）开发了一种治疗噩梦的新方法。 通过使用基于智能手表的应用程序来感知生理参数，将参与者从睡眠中唤醒（而不唤醒参与者），以便在达到参与者将在痛苦中醒来的严重程度阈值之前打断噩梦。 几秒钟后，参与者重新入睡，而没有经历过噩梦。 这种方法避免了药物治疗的风险，避免了图像排练治疗的症状恶化，并且与现有治疗相比，它是一种简单的方法，很容易实现依从性。
NightWare 数字治疗系统由安装在智能手表上的专有软件应用程序组成。 当在苹果智能手表和摩托罗拉智能手表上使用时，该应用程序在焦点小组中非常有效。 出于本研究的目的，研究人员将仅使用 Apple（加利福尼亚州库比蒂诺）第三代智能手表和 Apple iPhone。 NightWare 应用程序使用通过智能手表获得的生理标记，通过专有算法确定参与者是否处于噩梦的早期阶段，但尚未在痛苦中醒来。 按照算法的指示，智能手表会在不同的时间长度内对手腕施加不同程度的振动刺激，目的是在不引起觉醒的情况下将参与者从睡眠中唤醒。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 退伍军人就读于明尼阿波利斯/圣。 Cloud VAHCS，或坦帕的 James A. Haley 退伍军人管理局医院。
- 通过美国精神病学协会第五版精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 中的 PTSD 诊断标准诊断 PTSD。
- 等于或大于 22 岁。
- 精通英语阅读和写作。
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分 10 或更高。
- Epworth 嗜睡量表 (ESS)：关于问题 #8，任何高于“0”的分数都会提示一个额外的问题：您是否在昏昏欲睡时开车（“坐在方向盘后面”）？ 出于安全考虑，必须回答“否”才能参加研究。
- 据患者报告，重复做噩梦导致睡眠中断
- 无线上网和他们睡觉的两个电源插座
- 哌唑嗪的使用；如果是，如果处方提供者逐渐减少，则可以包括患者。 必须完成减量，受试者必须在入组前 2 天停用哌唑嗪。
排除标准：
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分大于或等于 20。 PHQ-9 的自杀意念项目得分为 1 分或以上将触发风险评估。
- 不受控制的房颤
- 目前使用伐尼克兰
- 当前使用 β 受体阻滞剂（眼科药物除外）
- 目前使用的非二氢吡啶
- 目前使用哌唑嗪治疗噩梦（可包括逐渐减量和停药后 2 天的患者）这将与处方提供者协调
- 定期扰乱昼夜节律（轮班工作）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的已知诊断
- 非快速眼动睡眠引起的活动性觉醒障碍的诊断
- 快速眼动睡眠行为障碍的诊断
- 发作性睡病的诊断
- 酒精使用障碍清单测试 (AUDIT)（8 分或更高分）
- 药物滥用筛查测试 10 (DAST-10)（分数大于 2）
- 怀疑噩梦继发于药物滥用或戒断
- 诊断或怀疑患有痴呆症
- 涉及噩梦或创伤的先前或可预见的法律诉讼
- 导致从睡眠中醒来的夜尿症
- 已知梦游
- 在 PTSD 创伤之前根据梦想行事
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
NightWare 治疗系统的干预
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一种可穿戴的数字治疗系统，在睡眠期间佩戴时会测量生理数据，通过手表发出轻微的振动来引起唤醒，从而扰乱噩梦。
该检测和刺激序列将根据 NightWare 的专有算法执行。
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假比较器：假臂
NightWare 系统设置为不提供任何干预
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NightWare 设备不提供干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第0天到第30天匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）整体评分的变化
大体时间：0-90天
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自评问卷，用于评估过去一个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
十九个独立项目生成七个“成分”分数：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用助眠药物和日间功能障碍。
这七个成分分数的总和得出一个总体分数。
在PSQI评分中，得出七个成分分数，每个分数范围从0（无困难）到3（严重困难）。
成分分数相加产生总体分数（范围0至21）。
分数越高表示睡眠质量越差。
该结果是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）基线（第0天）总体分数与治疗开始后四次评估（第14天、第30天、第44天和第60天）的平均总体PSQI分数之间的差异。
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0-90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PSQI 从 0-90 天的变化
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Daniel R Karlin, MD MA、NightWare
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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