Traumás rémálmok, amelyeket a NightWare kezel (hogy felkeltse, ne ébressze fel) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumás rémálmok, amelyeket a NightWare kezel (hogy felébredjen, ne ébredjen)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rémálmok az általános népesség 2-8%-át és a klinikai populáció nagyobb hányadát érintő gyakori probléma. A kezeletlen rémálmok negatív következményei jelentősek, és magukban foglalják az életminőség romlását, az alváshiányt (ami gyakran a rémálmok fokozott intenzitását eredményezi), álmatlanságot, nappali álmosságot és fáradtságot. A kezeletlen rémálmok szintén súlyosbíthatják a mögöttes pszichológiai diszfunkció tüneteit a depressziós és szorongásos embereknél, ami rossz foglalkozási és/vagy szociális működéshez vezethet. A rémálmok lehetnek idiopátiás jellegűek, vagy bizonyos gyógyszerek vagy anyagok használatával (vagy elvonásával), vagy rendellenességekkel, köztük a PTSD-vel járhatnak.
A NightWare (Minneapolis, MN) új megközelítést dolgozott ki a rémálmok kezelésére. A fiziológiai paramétereket érzékelő okosóra alapú alkalmazás segítségével a résztvevő felébred az alvásból (a résztvevő felébresztése nélkül), így a rémálom megszakad, mielőtt elérné azt a súlyossági küszöböt, amelyben a résztvevő szorongva ébredne fel. Másodpercekkel később a résztvevő úgy tér vissza aludni, hogy nem tapasztalt rémálmot. Ez a megközelítés elkerüli a gyógyszeres kezelés kockázatát, elkerüli a képi próbaterápia tüneteinek súlyosbodását, és egyszerű módszert tesz lehetővé, könnyen elérhető adherenciával a meglévő kezelésekhez képest.
A NightWare digitális terápiás rendszer egy szabadalmaztatott szoftveralkalmazásból áll, amely egy okosórára van telepítve. Az alkalmazás hatékonynak bizonyult a fókuszcsoportokban, ha Apple okosórákon és Motorola okosórákon is használták. E tanulmány céljaira a nyomozók csak az Apple (Cupertino, CA) 3. generációs okosórát és az Apple iPhone készüléket használják. A NightWare alkalmazás az okosórán keresztül nyert fiziológiai markerek segítségével szabadalmaztatott algoritmussal megállapítja, hogy a résztvevő egy rémálom korai szakaszában van-e, de még nem ébredt-e fel bajba. Az algoritmus utasításai szerint az okosóra ezután különböző fokú vibrációs stimulációt alkalmaz a csuklón változó hosszúságú időtartamon keresztül, azzal a szándékkal, hogy a résztvevőt felkeltse az alvásból anélkül, hogy felébredést váltana ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán beiratkozott a Minneapolis/St. Cloud VAHCS, vagy a tampai James A. Haley Veterans Administration Hospital.
- A PTSD diagnosztizálása az American Psychiatric Association segítségével A PTSD diagnosztikai kritériumai a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-5) ötödik kiadásában.
- 22 éves vagy annál idősebb.
- Írásban és olvasásban egyaránt jártas angol nyelven.
- A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma 10 vagy magasabb.
- Epworth Álmosság Skála (ESS): A 8. kérdésnél a "0" feletti pontszám további kérdést vet fel: Vezet ("ül a volán mögé"), amikor álmos? A vizsgálatban való részvételhez biztonsági okokból a válasznak „Nem” kell lennie.
- Ismétlődő rémálmai vannak, amelyek hozzájárulnak az alvászavarokhoz, amint azt a páciens beszámolta
- Vezeték nélküli internet és két konnektor, ahol alszanak
- Prazosin használata; ha igen, a beteget is bevonhatják, ha a gyógyszert felíró szolgáltató csökkenti. A kúpolást be kell fejezni, és az alanynak a beiratkozás előtt 2 napig ki kell zárnia a prazozint.
Kizárási kritériumok:
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma 20-nál nagyobb vagy egyenlő. A PHQ-9 öngyilkossági gondolatok elemén elért 1 vagy több pontszám kockázatértékelést indít el.
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- A vareniklin jelenlegi használata
- Béta-blokkolók jelenlegi használata (kivéve szemészeti oldatok)
- A nem-dihidropiridinek jelenlegi alkalmazása
- A Prazosin jelenlegi alkalmazása rémálmok kezelésére (beleértve a betegeket 2 nappal a fokozatos csökkentését és a kezelés abbahagyását követően) Ezt a gyógyszert felíró szolgáltatóval kell egyeztetni
- Rendszeres cirkadián ritmuszavar (műszakos munka)
- Az obstruktív alvási apnoe ismert diagnózisa
- A nem gyors szemmozgásos alvásból származó aktív izgalmi zavar diagnózisa
- A gyors szemmozgásos alvási viselkedészavar diagnózisa
- A narkolepszia diagnózisa
- Alkoholfogyasztási zavarok leltári tesztje (AUDIT) (8 vagy magasabb pontszám)
- Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata-10 (DAST-10) (2-nél nagyobb pontszám)
- A rémálmok másodlagos gyanúja a kábítószerrel való visszaélés vagy az elvonás miatt
- Demencia diagnózisa vagy gyanúja
- Rémálmokkal vagy traumával járó korábbi vagy előrelátható jogi eljárások
- Nocturia, amely az alvásból való felébredést okozza
- Ismert alvajárás
- Álmokból való cselekvés a PTSD trauma előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Beavatkozás NightWare Therapeutic System segítségével
|
Egy hordható digitális terápiás rendszer, amely méri a fiziológiai adatokat, amikor alvás közben viselik, és enyhe vibrációt ad ki az órán keresztül, hogy felkeltse az izgalmat, és ezáltal megzavarja a rémálmokat.
Ez az észlelési és stimulációs szekvencia a NightWare szabadalmaztatott algoritmusa szerint történik.
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
A NightWa rendszer úgy van beállítva, hogy ne nyújtson semmilyen beavatkozást
|
A NightWa készülék nem nyújt beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszámának változása a 0. naptól a 30. napig
Időkeret: 0-90 nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önkitöltő kérdőív, amely a minőségi alvás és az alvászavarok értékelésére szolgál egy 1 hónapos időintervallumon belül.
Tizenkilenc egyedi tényező hét "komponens" pontszámot hoz létre: szubjektív alvásminőség, alvásindítási késés, alvási időtartam, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
E hét komponens pontszámának összege egy globális pontszámot eredményez.
A PSQI pontozásakor hét komponens pontszámot kapunk, mindegyik 0 (nincs nehézség) és 3 (súlyos nehézség) között értékelhető.
A komponens pontszámok összeadásával egy globális pontszámot kapunk (0 és 21 közötti tartomány).
Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Ez a kimenet a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszáma közötti különbség a kezdeti időpontban (0. nap) és a kezelés megkezdése utáni négy értékelés (14., 30., 44. és 60. nap) átlagos globális PSQI pontszáma között.
|
0-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PSQI változása 0-90 nap között
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW101002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .