Pesadelos Traumáticos Tratados por NightWare (Para Despertar, Não Despertar) (TNT/NW)
TNT/NW: Pesadelos Traumáticos Tratados por NightWare (Para Despertar, Não Despertar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesadelos são um problema comum que afeta 2-8% da população em geral e uma proporção maior de populações clínicas. As consequências negativas dos pesadelos não tratados são significativas e incluem prejuízo na qualidade de vida, privação do sono (muitas vezes resultando em aumento da intensidade dos pesadelos), insônia, sonolência diurna e fadiga. Pesadelos não tratados também podem exacerbar os sintomas de disfunção psicológica subjacente em pessoas com depressão e ansiedade, levando a um mau funcionamento ocupacional e/ou social. Os pesadelos podem ser idiopáticos ou associados ao uso (ou abstinência) de certos medicamentos ou substâncias, ou associados a distúrbios como TEPT.
NightWare (Minneapolis, MN) desenvolveu uma nova abordagem para o tratamento de pesadelos. Por meio do uso de um aplicativo baseado em smartwatch que detecta parâmetros fisiológicos, o participante é despertado do sono (sem acordá-lo) para que o pesadelo seja interrompido antes de atingir um limiar de gravidade no qual o participante acordaria angustiado. Segundos depois o participante volta a dormir sem ter tido pesadelo. Essa abordagem evita o risco do tratamento farmacológico, evita a exacerbação dos sintomas da terapia de ensaio de imagem e permite um método simples e de fácil adesão em comparação com os tratamentos existentes.
O sistema terapêutico digital NightWare consiste em um aplicativo de software proprietário instalado em um smartwatch. O aplicativo tem sido eficaz em grupos focais quando usado em smartwatches da Apple e smartwatches da Motorola. Para os fins deste estudo, os investigadores usarão apenas o smartwatch de 3ª geração da Apple (Cupertino, CA) e o iPhone da Apple. O aplicativo NightWare usa marcadores fisiológicos obtidos por meio do smartwatch para determinar por algoritmo proprietário se um participante está nos estágios iniciais de um pesadelo, mas ainda não acordou em perigo. Conforme orientado pelo algoritmo, o smartwatch aplica vários graus de estimulação vibratória ao pulso em períodos de tempo variáveis com a intenção de despertar o participante do sono sem provocar um despertar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano Matriculado em Minneapolis/St. Cloud VAHCS ou James A. Haley Veterans Administration Hospital em Tampa.
- Diagnóstico de TEPT por meio dos critérios de diagnóstico de TEPT da American Psychiatric Association na quinta edição de seu Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Idade igual ou superior a 22 anos.
- Proficiente em leitura e escrita na língua inglesa.
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) 10 ou superior.
- Escala de sonolência de Epworth (ESS): Na questão 8, qualquer pontuação acima de "0" levará a uma pergunta adicional: você dirige ("fica atrás do volante") quando está sonolento? A resposta deve ser "Não" para ser incluído no estudo devido a questões de segurança.
- Ter pesadelos repetitivos que contribuem para o sono interrompido conforme relatado pelo paciente
- Internet wireless e duas tomadas onde dormem
- uso de prazosina; se sim, o paciente pode ser incluído se reduzido pelo prestador de prescrição. A redução gradual deve ser concluída e o sujeito deve estar sem prazosina por 2 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) maior ou igual a 20. Uma pontuação de 1 ou mais no item de ideação suicida do PHQ-9 desencadeará uma avaliação de risco.
- Fibrilação atrial não controlada
- Uso atual de vareniclina
- Uso atual de betabloqueadores (exceto soluções oftálmicas)
- Uso atual de não-diidropiridinas
- Uso atual de prazosina para o tratamento de pesadelos (pode incluir pacientes 2 dias após a redução gradual e descontinuação) Isso deve ser coordenado com o médico que prescreveu
- Perturbação do ritmo circadiano de forma regular (trabalho por turnos)
- Diagnóstico conhecido de apneia obstrutiva do sono
- Diagnóstico de um distúrbio ativo do despertar do sono sem movimento rápido dos olhos
- Diagnóstico de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos
- Diagnóstico de narcolepsia
- Teste de Inventário de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) (pontuação de 8 ou superior)
- Teste de triagem de abuso de drogas-10 (DAST-10) (pontuação superior a 2)
- Suspeita de pesadelos sendo secundários ao abuso ou abstinência de substâncias
- Diagnóstico ou suspeita de demência
- Processos legais anteriores ou previsíveis envolvendo pesadelos ou trauma
- Noctúria que causa o despertar do sono
- Sonambulismo conhecido
- Atuando a partir de sonhos antes do trauma de PTSD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Intervenção com Sistema Terapêutico NightWare
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Um sistema terapêutico digital vestível que medirá dados fisiológicos quando usado durante o sono para fornecer uma vibração suave por meio do relógio para provocar excitação, interrompendo assim os pesadelos.
Esta sequência de detecção e estimulação será realizada de acordo com o algoritmo proprietário da NightWare.
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Comparador Falso: Braço falso
Sistema NightWare configurado para não fornecer nenhuma intervenção
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O dispositivo NightWare não fornece intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação global no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) do Dia 0 ao Dia 30
Prazo: 0-90 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e perturbações durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezanove itens individuais geram sete pontuações de "componente": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global.
Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações de componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
Este resultado é a diferença entre a pontuação global no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na linha de base (Dia 0) e a pontuação global média do PSQI nas quatro avaliações após o início do tratamento (Dias 14, 30, 44 e 60).
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0-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração no PSQI de 0 a 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW101002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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