Traumatické noční můry léčené NightWare (k probuzení, neprobuzení) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumatické noční můry léčené NightWare (k probuzení, nikoli k probuzení)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční můry jsou častým problémem, který postihuje 2–8 % běžné populace a vyšší podíl klinické populace. Negativní důsledky neléčených nočních můr jsou významné a zahrnují zhoršenou kvalitu života, spánkovou deprivaci (často vede ke zvýšené intenzitě nočních můr), nespavost, denní ospalost a únavu. Neléčené noční můry mohou také zhoršit příznaky základní psychické dysfunkce u lidí s depresí a úzkostí, což vede ke špatnému pracovnímu nebo sociálnímu fungování. Noční můry mohou být idiopatické nebo spojené s užíváním (nebo vysazením) určitých léků nebo látek nebo mohou být spojeny s poruchami včetně PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) vyvinul nový přístup k léčbě nočních můr. Pomocí aplikace založené na chytrých hodinkách, která snímá fyziologické parametry, je účastník probuzen ze spánku (bez probuzení účastníka), takže noční můra je přerušena před dosažením prahu závažnosti, při kterém by se účastník probudil v tísni. O několik sekund později se účastník vrátí spát, aniž by zažil noční můru. Tento přístup se vyhýbá riziku z farmakologické léčby, vyhne se exacerbaci symptomů z terapie obrazovým zkouškou a umožňuje jednoduchou metodu se snadno dosažitelnou adherencí ve srovnání se stávajícími způsoby léčby.
Digitální terapeutický systém NightWare se skládá z proprietární softwarové aplikace nainstalované na chytrých hodinkách. Aplikace byla účinná v cílových skupinách při použití na chytrých hodinkách Apple i chytrých hodinkách Motorola. Pro účely této studie budou vyšetřovatelé používat pouze chytré hodinky Apple (Cupertino, CA) 3. generace a Apple iPhone. Aplikace NightWare využívá fyziologické markery získané prostřednictvím chytrých hodinek k určení proprietárního algoritmu, zda je účastník v rané fázi noční můry, ale ještě se neprobudil v tísni. Podle pokynů algoritmu pak chytré hodinky aplikují různé stupně vibrační stimulace na zápěstí po různě dlouhou dobu se záměrem probudit účastníka ze spánku, aniž by vyvolaly probuzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán zapsaný v Minneapolis/St. Cloud VAHCS nebo James A. Haley Veterans Administration Hospital v Tampě.
- Diagnostika PTSD pomocí diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace PTSD v pátém vydání jejího Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Stejný nebo starší než 22 let.
- Znalost čtení i psaní v anglickém jazyce.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skóre 10 nebo vyšší.
- Epworthská škála ospalosti (ESS): U otázky č. 8 každé skóre nad „0“ vyvolá další otázku: Řídíte („sednete za volant“), když jste ospalí? Odpověď musí znít „Ne“, abyste byli zařazeni do studie z důvodu bezpečnosti.
- Mít opakující se noční můry přispívající k narušenému spánku, jak uvádí pacient
- Bezdrátový internet a dvě elektrické zásuvky, kde spí
- použití prazosinu; pokud ano, může být pacient zahrnut, pokud předepisující poskytovatel zmenší. Zužování musí být dokončeno a subjekt musí být bez prazosinu 2 dny před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre vyšší nebo rovné 20. Skóre 1 nebo více na položce sebevražedné myšlenky v PHQ-9 spustí hodnocení rizika.
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Současné použití vareniklinu
- Současné užívání beta-blokátorů (pokud nejsou oční roztoky)
- Současné použití nedihydropyridinů
- Současné použití přípravku Prazosin k léčbě nočních můr (může zahrnovat pacienty 2 dny po snižování dávky a vysazení) Toto by bylo koordinováno s předepisujícím poskytovatelem
- Pravidelné narušení cirkadiánního rytmu (práce na směny)
- Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe
- Diagnostika aktivní poruchy vzrušení z nerychlých očních pohybů spánku
- Diagnostika poruchy spánkového chování při rychlém pohybu očí
- Diagnóza narkolepsie
- Test inventarizace poruch užívání alkoholu (AUDIT) (skóre 8 nebo vyšší)
- Screeningový test zneužívání drog-10 (DAST-10) (skóre větší než 2)
- Podezření z nočních můr je druhotné po zneužívání návykových látek nebo odvykání
- Diagnóza nebo podezření na demenci
- Předchozí nebo předvídatelné soudní řízení zahrnující noční můry nebo trauma
- Nykturie, která způsobuje probuzení ze spánku
- Známá náměsíčnost
- Jednání ze snů před traumatem PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Intervence s NightWare Therapeutic System
|
Nositelný digitální terapeutický systém, který bude měřit fyziologická data při nošení během spánku, aby prostřednictvím hodinek poskytl mírné vibrace, které vyvolaly vzrušení, a tím narušily noční můry.
Tato detekční a stimulační sekvence bude provedena podle vlastního algoritmu NightWare.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
Systém NightWare je nastaven tak, aby neposkytoval žádné zásahy
|
Zařízení NightWare neposkytuje zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) od 0. dne do 30. dne
Časové okno: 0-90 dní
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm "složkových" skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Součet skóre těchto sedmi složek dává jedno globální skóre.
Při bodování PSQI se odvozuje sedm složkových skóre, každé hodnocené od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže).
Složková skóre se sečtou, čímž vznikne globální skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Tento výsledek představuje rozdíl mezi globálním skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) výchozím bodě (den 0) a průměrným globálním skóre PSQI napříč čtyřmi hodnoceními po zahájení léčby (dny 14, 30, 44 a 60).
|
0-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna PSQI od 0 do 90 dnů
Časové okno: 90 dnů
|
90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW101002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický systém NightWare
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko