Traumatiska mardrömmar behandlade av NightWare (To Arouse Not Awaken) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumatic Nightmares Treated by NightWare (To Arouse Not Awaken)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mardrömmar är ett vanligt problem som drabbar 2-8 % av den allmänna befolkningen och en högre andel av kliniska populationer. De negativa konsekvenserna av obehandlade mardrömmar är betydande och inkluderar försämrad livskvalitet, sömnbrist (som ofta resulterar i en ökad intensitet av mardrömmar), sömnlöshet, sömnighet under dagtid och trötthet. Obehandlade mardrömmar kan också förvärra symtomen på underliggande psykologisk dysfunktion hos personer med depression och ångest, vilket leder till dålig yrkesmässig och/eller social funktion. Mardrömmar kan vara idiopatiska eller förknippade med användning (eller utsättning) av vissa mediciner eller substanser, eller förknippade med störningar inklusive PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) har utvecklat en ny metod för behandling av mardrömmar. Genom att använda en smartwatch-baserad applikation som känner av fysiologiska parametrar, väcks deltagaren ur sömnen (utan att väcka deltagaren) så att mardrömmen avbryts innan den når en tröskel för svårighetsgrad där deltagaren skulle vakna i nöd. Sekunder senare somnar deltagaren tillbaka utan att ha upplevt en mardröm. Detta tillvägagångssätt undviker risker från farmakologisk behandling, undviker exacerbation av symtom från bildrepetitionsterapi och möjliggör en enkel metod med lätt att uppnå vidhäftning jämfört med befintliga behandlingar.
NightWares digitala terapeutiska system består av en proprietär programvara installerad på en smartklocka. Applikationen har varit effektiv i fokusgrupper när den används på både Apple smartwatches och Motorola smartwatches. För denna studies syften kommer utredarna endast att använda Apple (Cupertino, CA) tredje generationens smartwatch och Apple iPhone. NightWare-applikationen använder fysiologiska markörer som erhållits via smartklockan för att avgöra med proprietär algoritm om en deltagare är i de tidiga stadierna av en mardröm, men ännu inte har vaknat i nöd. Enligt algoritmen applicerar smartklockan sedan varierande grad av vibrationsstimulering på handleden under varierande tidslängder med avsikten att väcka deltagaren från sömnen utan att framkalla ett uppvaknande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran inskriven i Minneapolis/St. Cloud VAHCS, eller James A. Haley Veterans Administration Hospital i Tampa.
- Diagnos av PTSD via American Psychiatric Association PTSD diagnostiska kriterier i den femte upplagan av dess Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Lika eller äldre än 22 år.
- Behärskar både att läsa och skriva på engelska.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng 10 eller högre.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): På fråga #8 kommer alla poäng över "0" att ge en ytterligare fråga: Kör du ("sätt dig bakom ratten") när du är dåsig? Svaret måste vara "Nej" för att bli inskriven i studien på grund av säkerhetsproblem.
- Har upprepade mardrömmar som bidrar till störd sömn som rapporterats av patienten
- Trådlöst internet och två eluttag där de sover
- Prazosin användning; om ja, kan patienten inkluderas om det minskas av förskrivaren. Taper måste fyllas i och försökspersonen måste vara ledig från prazosin i 2 dagar före registrering.
Exklusions kriterier:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng högre än eller lika med 20. En poäng på 1 eller mer på självmordstanken i PHQ-9 kommer att utlösa en riskbedömning.
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Nuvarande användning av vareniklin
- Nuvarande användning av betablockerare (såvida inte ögonlösningar)
- Nuvarande användning av icke-dihydropyridiner
- Nuvarande användning av Prazosin för behandling av mardrömmar (kan inkludera patienter 2 dagar efter nedtrappning och utsättning) Detta skulle samordnas med den förskrivande läkaren
- Avbrott i dygnsrytmen på regelbunden basis (skiftarbete)
- Känd diagnos av obstruktiv sömnapné
- Diagnos av en aktiv störning av upphetsning från icke-snabb ögonrörelsesömn
- Diagnos av snabba ögonrörelser sömnbeteende störning
- Diagnos av narkolepsi
- Inventeringstest för alkoholmissbruk (AUDIT) (poäng på 8 eller högre)
- Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (poäng högre än 2)
- Misstanke om att mardrömmar är sekundära till missbruk eller abstinens
- Diagnos eller misstanke om demens
- Tidigare eller förutsebara rättsliga förfaranden som involverade mardrömmar eller trauma
- Nokturi som orsakar uppvaknande ur sömnen
- Känd sömngång
- Att agera utifrån drömmar före PTSD-trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Intervention med NightWare Therapeutic System
|
Ett bärbart digitalt terapeutiskt system som kommer att mäta fysiologiska data när det bärs under sömnen för att leverera en mild vibration via klockan för att framkalla upphetsning och därmed störa mardrömmar.
Denna detekterings- och stimuleringssekvens kommer att utföras enligt NightWares egenutvecklade algoritm.
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
NightWare-systemet är inställt på att inte ge några ingrepp
|
NightWare-enheten ger inte ingripanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från dag 0 till dag 30
Tidsram: 0-90 dagar
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattningsformulär som utvärderar sömnkvalitet och sömnstörningar under en 1-månadsperiod.
Nitton individuella frågor genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter. Summan av poängen för dessa sju komponenter ger ett globalt värde. Vid poängsättning av PSQI härleds sju komponentpoäng, var och en poängsatt från 0 (inga svårigheter) till 3 (allvarliga svårigheter). Komponentpoängen summeras för att producera ett globalt värde (spann 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Detta resultat är skillnaden mellan det globala värdet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen (dag 0) och det genomsnittliga globala PSQI-värdet över de fyra bedömningarna efter behandlingsstart (dag 14, 30, 44 och 60). |
0-90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i PSQI från 0-90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW101002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .