Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatiska mardrömmar behandlade av NightWare (To Arouse Not Awaken) (TNT/NW)

7 november 2023 uppdaterad av: NightWare

TNT/NW: Traumatic Nightmares Treated by NightWare (To Arouse Not Awaken)

Denna studie kommer att ge preliminära uppskattningar av säkerheten och effektiviteten av NightWares digitala terapeutiska system (iPhone + Apple Watch + proprietär applikation) för behandling av mardrömsstörningar associerade med posttraumatisk stressyndrom (PTSD)-relaterad sömnstörning och effekten av förbättrad sova med NightWares digitala terapeutiska system. Utredarna antar att det digitala terapeutiska systemet NightWare kommer att avsevärt förbättra sömnkvaliteten hos deltagare med PTSD-relaterade mardrömmar och dålig sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mardrömmar är ett vanligt problem som drabbar 2-8 % av den allmänna befolkningen och en högre andel av kliniska populationer. De negativa konsekvenserna av obehandlade mardrömmar är betydande och inkluderar försämrad livskvalitet, sömnbrist (som ofta resulterar i en ökad intensitet av mardrömmar), sömnlöshet, sömnighet under dagtid och trötthet. Obehandlade mardrömmar kan också förvärra symtomen på underliggande psykologisk dysfunktion hos personer med depression och ångest, vilket leder till dålig yrkesmässig och/eller social funktion. Mardrömmar kan vara idiopatiska eller förknippade med användning (eller utsättning) av vissa mediciner eller substanser, eller förknippade med störningar inklusive PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) har utvecklat en ny metod för behandling av mardrömmar. Genom att använda en smartwatch-baserad applikation som känner av fysiologiska parametrar, väcks deltagaren ur sömnen (utan att väcka deltagaren) så att mardrömmen avbryts innan den når en tröskel för svårighetsgrad där deltagaren skulle vakna i nöd. Sekunder senare somnar deltagaren tillbaka utan att ha upplevt en mardröm. Detta tillvägagångssätt undviker risker från farmakologisk behandling, undviker exacerbation av symtom från bildrepetitionsterapi och möjliggör en enkel metod med lätt att uppnå vidhäftning jämfört med befintliga behandlingar.

NightWares digitala terapeutiska system består av en proprietär programvara installerad på en smartklocka. Applikationen har varit effektiv i fokusgrupper när den används på både Apple smartwatches och Motorola smartwatches. För denna studies syften kommer utredarna endast att använda Apple (Cupertino, CA) tredje generationens smartwatch och Apple iPhone. NightWare-applikationen använder fysiologiska markörer som erhållits via smartklockan för att avgöra med proprietär algoritm om en deltagare är i de tidiga stadierna av en mardröm, men ännu inte har vaknat i nöd. Enligt algoritmen applicerar smartklockan sedan varierande grad av vibrationsstimulering på handleden under varierande tidslängder med avsikten att väcka deltagaren från sömnen utan att framkalla ett uppvaknande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran inskriven i Minneapolis/St. Cloud VAHCS, eller James A. Haley Veterans Administration Hospital i Tampa.
  • Diagnos av PTSD via American Psychiatric Association PTSD diagnostiska kriterier i den femte upplagan av dess Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Lika eller äldre än 22 år.
  • Behärskar både att läsa och skriva på engelska.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng 10 eller högre.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS): På fråga #8 kommer alla poäng över "0" att ge en ytterligare fråga: Kör du ("sätt dig bakom ratten") när du är dåsig? Svaret måste vara "Nej" för att bli inskriven i studien på grund av säkerhetsproblem.
  • Har upprepade mardrömmar som bidrar till störd sömn som rapporterats av patienten
  • Trådlöst internet och två eluttag där de sover
  • Prazosin användning; om ja, kan patienten inkluderas om det minskas av förskrivaren. Taper måste fyllas i och försökspersonen måste vara ledig från prazosin i 2 dagar före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng högre än eller lika med 20. En poäng på 1 eller mer på självmordstanken i PHQ-9 kommer att utlösa en riskbedömning.
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • Nuvarande användning av vareniklin
  • Nuvarande användning av betablockerare (såvida inte ögonlösningar)
  • Nuvarande användning av icke-dihydropyridiner
  • Nuvarande användning av Prazosin för behandling av mardrömmar (kan inkludera patienter 2 dagar efter nedtrappning och utsättning) Detta skulle samordnas med den förskrivande läkaren
  • Avbrott i dygnsrytmen på regelbunden basis (skiftarbete)
  • Känd diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Diagnos av en aktiv störning av upphetsning från icke-snabb ögonrörelsesömn
  • Diagnos av snabba ögonrörelser sömnbeteende störning
  • Diagnos av narkolepsi
  • Inventeringstest för alkoholmissbruk (AUDIT) (poäng på 8 eller högre)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (poäng högre än 2)
  • Misstanke om att mardrömmar är sekundära till missbruk eller abstinens
  • Diagnos eller misstanke om demens
  • Tidigare eller förutsebara rättsliga förfaranden som involverade mardrömmar eller trauma
  • Nokturi som orsakar uppvaknande ur sömnen
  • Känd sömngång
  • Att agera utifrån drömmar före PTSD-trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Intervention med NightWare Therapeutic System
Enhet: NightWare Terapeutisk System
Ett bärbart digitalt terapeutiskt system som kommer att mäta fysiologiska data när det bärs under sömnen för att leverera en mild vibration via klockan för att framkalla upphetsning och därmed störa mardrömmar. Denna detekterings- och stimuleringssekvens kommer att utföras enligt NightWares egenutvecklade algoritm.
Sham Comparator: Sham Arm
NightWare-systemet är inställt på att inte ge några ingrepp
Enhet: Sham NightWare
NightWare-enheten ger inte ingripanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från dag 0 till dag 60
Tidsram: 0-60 dagar
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Detta resultat är skillnaden mellan den globala poängen på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng vid baslinjen (dag 0) och den genomsnittliga globala PSQI-poängen över de fyra bedömningarna efter behandlingsstart (dag 14, 30, 44 och 60).
0-60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NightWare

Samarbetspartners

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital

Utredare

  • Studiestol: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

24 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NW101002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på NightWare Terapeutisk System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera