Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Traumatyczne koszmary leczone przez NightWare (aby wzbudzić, a nie obudzić) (TNT/NW)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NightWare

TNT/NW: Traumatyczne koszmary leczone przez NightWare (aby wzbudzić, a nie obudzić)

Niniejsze badanie dostarczy wstępnych szacunków bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego systemu terapeutycznego NightWare (iPhone + Apple Watch + zastrzeżona aplikacja) w leczeniu koszmarów sennych związanych z zaburzeniami snu związanymi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) oraz wpływu ulepszonych spać z cyfrowym systemem terapeutycznym NightWare. Badacze stawiają hipotezę, że cyfrowy system terapeutyczny NightWare znacznie poprawi jakość snu u uczestników z koszmarami związanymi z zespołem stresu pourazowego i słabą jakością snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszmary senne są powszechnym problemem dotykającym 2-8% ogólnej populacji i większy odsetek populacji klinicznych. Negatywne konsekwencje nieleczonych koszmarów sennych są znaczne i obejmują pogorszenie jakości życia, brak snu (często skutkujący zwiększonym nasileniem koszmarów sennych), bezsenność, senność w ciągu dnia i zmęczenie. Nieleczone koszmary senne mogą również nasilać objawy leżących u podstaw dysfunkcji psychicznych u osób z depresją i lękiem, prowadząc do złego funkcjonowania zawodowego i/lub społecznego. Koszmary nocne mogą być idiopatyczne lub związane z używaniem (lub odstawianiem) niektórych leków lub substancji, lub mogą być związane z zaburzeniami, w tym zespołem stresu pourazowego.

Firma NightWare (Minneapolis, Minnesota) opracowała nowatorskie podejście do leczenia koszmarów sennych. Dzięki zastosowaniu aplikacji opartej na smartwatchu, która wyczuwa parametry fizjologiczne, uczestnik jest wybudzany ze snu (bez budzenia uczestnika), tak że koszmar zostaje przerwany przed osiągnięciem progu nasilenia, przy którym uczestnik obudziłby się w niebezpieczeństwie. Kilka sekund później uczestnik wraca do snu bez koszmaru. Takie podejście pozwala uniknąć ryzyka związanego z leczeniem farmakologicznym, pozwala uniknąć zaostrzenia objawów terapii obrazowej i pozwala na prostą metodę z łatwym do osiągnięcia przestrzeganiem zaleceń w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.

Cyfrowy system terapeutyczny NightWare składa się z autorskiego oprogramowania instalowanego na smartwatchu. Aplikacja okazała się skuteczna w grupach fokusowych, gdy była używana zarówno na smartwatchach Apple, jak i smartwatchach Motorola. Na potrzeby tego badania badacze będą używać wyłącznie smartwatcha Apple (Cupertino, Kalifornia) trzeciej generacji oraz Apple iPhone. Aplikacja NightWare wykorzystuje markery fizjologiczne uzyskane za pomocą smartwatcha, aby określić za pomocą autorskiego algorytmu, czy uczestnik jest we wczesnej fazie koszmaru, ale jeszcze się nie obudził. Zgodnie z zaleceniami algorytmu, smartwatch stosuje różne stopnie stymulacji wibracyjnej na nadgarstek przez różne okresy czasu z zamiarem wybudzenia uczestnika ze snu bez wywoływania przebudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran Zarejestrowany w Minneapolis/St. Cloud VAHCS lub James A. Haley Veterans Administration Hospital w Tampie.
  • Diagnoza PTSD za pomocą kryteriów diagnostycznych PTSD Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w piątej edycji jego Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Równe lub starsze niż 22 lata.
  • Biegła zarówno w czytaniu, jak iw pisaniu w języku angielskim.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uzyskał wynik 10 lub wyższy.
  • Skala Senności Epworth (ESS): W pytaniu nr 8 każdy wynik powyżej „0” spowoduje pojawienie się dodatkowego pytania: Czy prowadzisz samochód („siadasz za kierownicą”), gdy jesteś senny? Odpowiedź musi brzmieć „Nie”, aby wziąć udział w badaniu ze względów bezpieczeństwa.
  • Mieć powtarzające się koszmary senne, przyczyniające się do zakłóceń snu, jak zgłaszał pacjent
  • Internet bezprzewodowy i dwa gniazdka elektryczne, w których śpią
  • stosowanie prazosyny; jeśli tak, pacjent może zostać włączony, jeśli zostanie zmniejszony przez lekarza przepisującego. Zwężanie musi być zakończone, a pacjent musi być pozbawiony prazosyny przez 2 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) większy lub równy 20. Wynik 1 lub więcej w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczący myśli samobójczych uruchomi ocenę ryzyka.
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Obecne zastosowanie warenikliny
  • Bieżące stosowanie beta-blokerów (z wyjątkiem roztworów okulistycznych)
  • Obecne zastosowanie nie-dihydropirydyn
  • Bieżące stosowanie prazosyny w leczeniu koszmarów sennych (może dotyczyć pacjentów 2 dni po zmniejszeniu dawki i odstawieniu) Byłoby to skoordynowane z lekarzem przepisującym
  • Regularne zaburzenia rytmu okołodobowego (praca zmianowa)
  • Znana diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
  • Rozpoznanie aktywnego zaburzenia pobudzenia ze snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
  • Diagnoza zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
  • Rozpoznanie narkolepsji
  • Test inwentaryzacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) (wynik 8 lub wyższy)
  • Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) (wynik większy niż 2)
  • Podejrzenie, że koszmary senne są wtórne do nadużywania substancji lub odstawienia
  • Diagnoza lub podejrzenie demencji
  • Poprzednie lub możliwe do przewidzenia postępowanie sądowe związane z koszmarami sennymi lub traumą
  • Nokturia powodująca wybudzenie ze snu
  • Znane lunatykowanie
  • Działając ze snów przed traumą PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Interwencja w systemie terapeutycznym NightWare
Urządzenie: System terapeutyczny NightWare
Nadający się do noszenia cyfrowy system terapeutyczny, który będzie mierzyć dane fizjologiczne podczas noszenia podczas snu, aby dostarczać delikatne wibracje za pośrednictwem zegarka, aby wywołać pobudzenie, a tym samym zakłócić koszmary senne. Ta sekwencja wykrywania i stymulacji zostanie przeprowadzona zgodnie z zastrzeżonym algorytmem NightWare.
Pozorny komparator: Ramię pozorne
System NightWare ustawiony tak, aby nie zapewniał żadnych interwencji
Urządzenie: Fałszywy NightWare
Urządzenie NightWare nie zapewnia interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym wyniku na Skali Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) od dnia 0 do dnia 30
Ramy czasowe: 0-90 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem wyników "składowych": subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu składowych daje jeden wynik globalny. Przy punktowaniu PSQI wyprowadza się siedem wyników składowych, każdy oceniany od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik ten to różnica między wynikiem globalnym w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania (dzień 0) a średnim globalnym wynikiem PSQI w czterech ocenach po rozpoczęciu leczenia (dni 14, 30, 44 i 60).
0-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w PSQI od 0 do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NightWare

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center
Louis Stokes VA Medical Center
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel R Karlin, MD MA, NightWare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW101002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System terapeutyczny NightWare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj